美FDA将加快通用名药品审查

美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性调查研究，收取商品名药品生产企业用户费以加快产品批准的做法近日处在舆论漩涡中，有观点认为收费有损FDA的独立性。

在《药品广告审查办法》中增加互联网药品广告管理规定的建议

该文通过分析互联网药品广告的不良影响及监管现状,并结合互联网药品广告的特点,对我国《药品广告审查办法》的修改提出建议。

药品上市后的再审查和再评价制度

药品上市后监测(post-marketingsurveillance,PMS)制度是确保人民用药安全、有效的制度,是药品监督管理体系的重要组成部分.世界一些国家在长期实践中已摸索总结出适合本国国情、行之有效的PMS制度,学习和借鉴别国的成功经验,推进我国的药品上市后监测工作,可以使我们少走弯路,在较短的时间内与国际接轨,建立健全富有中国特色的PMS制度.本文围绕日本药品上市后再审查和再评价制度的实施情况.作简要介绍.

药品专利审查和新药注册制度的链接与完善

在医药知识产权保护体系内,目前我国十分突出的一个问题就是药品专利审查和注册管理制度的不匹配,不完善。提出要将药品专利审查和注册管理进行制度链接,必须同时在专利立法中进行防范有关注册时出现专利纠纷问题的制度设计和在药品注册立法中进行有关专利链接制度的设计。

药品广告审查合理性与法律保证的探讨

目的:药品广告审查的合理性根据,对药品广告立法的完善提出建议。方法:采用比较分析法,分析药品广告审查的必要性,探讨违法广告行为的主要法律原因,并提出相应的法律对策。结果与结论:药品广告审查非常必要,立法应完善对未经审批擅自发布药品广告行为的监管制度,强化对该种违法行为的处罚力度。

《药品广告审查发布标准》政策解读

2007年3月3日，国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局联合颁布了《药品广告审查发布标准》（局令第27号）（以下简称“该《标准》”）．2007年3月13日．又配套联合颁布了《药品广告审查办法》（局令第27号）．于2007年5月1日起同时施行。

《药品广告审查办法》

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

药品生产管理中风险管理的应用

风险管理对药品生产有着重大意义,但国内药品生产企业的风险管理还存有很多问题,在市场经济高速发展的今天,这些问题必须得到有效改善。本文简略介绍了国内药品生产企业应用风险管理的现状,接着又介绍了几个风险管理工具,最后介绍了风险管理在药品生产企业的实际应用。

印度专利法阻却药品专利常青同时损害增量创新

目的讨论正确面对和处理药品专利常青问题,提出促进我国制药行业创新发展的应对策略。方法分析印度2005年专利法第三条(d)款对已知物质衍生物的药品专利常青禁止性规定的内容、立法背景、争论、意义,并比较美国、欧盟和其他新兴经济体对药品专利常青的规制措施与态度。结果与结论印度专利法第三条(d)款对制药行业增量创新产生负面影响;我国应谨慎对待药品专利常青问题,并考虑在专利审查中提高药品创造性标准。

从配套制度层面谈违法药品广告的法律规制

随着药品广告业的迅猛发展,违法药品广告的现象也日益暴露。目前,我国的药品广告市场秩序不容乐观,违法药品广告屡禁不止。立法层面和执法层面的问题使本身设计良好的药品广告事先审查制度被架空,该制度的良性运作有赖于药品广告立法和执法的进一步规范。药品广告审查员制度从制度设计和运行方面都有待改进。违法药品广告公告制度应进一步扩大公开的普遍性,增加公开的透明度和动态性。违法药品广告公众举报制度可引进利益激励机制,从而构筑起打击违法药品广告行为的铜墙铁壁。

关于世界卫生组织药品资格预审

世界卫生组织药品资格预审是世界卫生组织开展的一个服务项目，用以评估医药产品的质量、安全性和疗效。在2001年，最初重点关注的是艾滋病、结核病和疟疾的治疗药物。2006年，药品审查范围进一步扩大，列入了促进生殖健康的药品和产品。2008年，又把治疗儿童急性腹泻的锌片列入到世界卫生组织药品资格预审里。到2012年底，世界卫生组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。

关于对严重违法广告药品采取暂停销售行政强制措施的思考与建议

2007年5月1日国家食品药品监管局、工商总局共同颁布了新修订的《药品广告审查办法》（以下简称《办法》）,对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理及有关的法律责任等作了进一步的规范，并且增加了第二十一条：“对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，

实训教学法在《药事管理学》教学中的应用

以"收集违法药品广告"为实训内容,结合《药品管理法》的相关条款,介绍我教研组实训教学法的应用。实训教学法对提高药事管理学的教学效果具有重要的意义。

治沉疴尤须下猛药

为了对付“久治不愈”的虚假医疗药品广告，新的《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》已出台，并将于今年5月1日起正式实施。在这之前，有关执法机关和管理部门早已加大了对虚假医疗药品广告的监管和处罚力度，虚假医疗药品广告已得到有效遏制。

降压药会产生耐药性吗

高血压病人必须坚持长期服用降压药，日日服，月月服，年年服，不能随意停用。既然要长期服用，所以研究降压药的专家学者们，早就考虑到降压药长期服用是否会产生耐药性的问题。市场上的降压药，都已经过科学研究，如果长期服用会产生耐药性，则该降压药不能上市，国家的药品审查监督部门也就不会批准它。如果有很多优点，必须上市，那么就要在它的说明书上说明。

非处方药,禁做广告行不通?

上千亿的市场,违法广告屡禁不止。10月,按原计划,刘凯将参加20多个省级电视台的广告招标会。作为一家全国排名前十的非处方药生产企业的营销经理,他一直以＂大户＂身份被奉为座上宾。＂今年我们在电视广告上花了1.48亿,2013年将投入1.66亿。＂这笔钱,计划在两个月内花出去。一则消息打乱了刘凯的计划。9月27日,有媒体公布了一份由卫生部和国家工商总局拟定的《药品广告审查办法》（修订稿）,其中明确指出非处方药＂不得在大众传播媒介发布广告或者以其他形式进行以公众为对象的广告宣传”。

药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性研究

目的证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择。方法对专利授权之"新颖性"、"创造性"、"实用性"审查标准与新药注册之"安全性"、"有效性"、"质量可控性"审查标准进行比较研究,寻找药品专利审查与新药注册审查的衔接点。结果与结论 "实用性"审查标准与新药注册之"安全性"、"有效性"、"质量可控性"标准之间存有较大的衔接空间。药品专利的实用性审查标准可以合理参照药品注册审查标准,综合药品产业发展情况、专利权人利益、社会公众利益等因素进行动态调整。