美国药品尝试权立法的历史沿革及思考

目的:为我国未注册药品的使用管理提供参考。方法:对美国药品尝试权立法过程进行历史回顾及评价,并对比药品尝试权与以往拓展性同情用药制度的区别和联系。结果与结论:目前,美国已有41个州完成了药品尝试权立法;2018年,美国国会通过了药品尝试权联邦立法。药品尝试权是从拓展性同情用药的基础上发展而来的,两者都是致力于在临床试验之外建立一条新的路径便于终末期患者获得研究性药品,因此两者在相关法案上有着明显的相似性。然而,药品尝试权致力于要求将医疗决定权归还患者和医师,并致力于排除美国FDA的监管;而在拓展性同情用药中,美国FDA则致力于"在患者最大限度的得益与最小限度的受损之间做好平衡"。两者在监管、患者标准、持续时间、责任分配、知情同意等方面均有明显不同。药品尝试权的推行给处于终末期的患者带来了希望,但并没有带给他们更多的生存机会;而正确引导群众理性的作出选择尤为关键。

同情用药制度的国内外立法沿革及思考——兼论药品可及性相关制度的比较

新冠肺炎疫情发生以来,同情用药制度引起了社会的广泛关注与讨论。同情用药制度起源于美国,其作为初步引入到我国的新制度,由于目前我国法律规定过于原则,相关制度建设尚不完善,面临落地实施难的问题。本文以梳理同情用药制度的历史发展流脉和本土化进程为研究起点,通过对比研究得出同情用药制度与药品专利强制许可制度、超药品说明书用药以及药品尝试权均对拓宽药品可及性具有积极作用,但各制度之间存在着明显的制度差异。为此,应当注意厘清药品可及性相关制度的适用界限,正确发挥各自在应对突发公共卫生事件中的应有价值。