基于药品年度报告变更与偏差的生产风险管理评价模型构建

目的为药品监管部门依生产风险开展监管活动提供依据。方法基于相关法律法规、文献及生产企业药品年度报告中有关变更和偏差的说明,采用德尔菲法对药品生产企业风险管理的指标进行筛选并确立指标体系;采用层次分析法,以Python 3.9软件包计算各指标权重;利用模糊综合评价法建立模糊判断矩阵,构建模糊评价模型,并验证。结果建立变更与偏差生产风险三级指标体系,其中一级指标2个(变更和偏差),二级指标15个,三级指标64个。随机抽取10家企业的药品年度报告,以风险管理水平阈值为标准,模拟的10个数据中有8个满足,准确率达80.00%。结论所建立的模型能有效评估药品生产企业质量管理的风险水平,可为药品监管部门进行有针对性的检查提供可量化的参考依据。

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块,有力助推药品智慧监管,全面加强药品监管能力建设。同时,借助该模块,国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总,协助促产保供,并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此,本研究总结了国外药品年度报告的建设情况,梳理了我国药品年度报告制度的政策背景,分析了我国药品年度报告信息化建设现状,并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向,以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考,从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。

《药品不良反应监测年度报告》编写工作中存在的问题和对策

《药品不良反应监测年度报告》是年度药品不良反应监测数据科学统计和对比分析研究后形成的专业性报告。其主要目的就是以各地年度药品不良反应监测数据资源为基础,以药品不良反应监测报告分析与评价为手段,探究药品不良反应监测工作规律和药品安全风险防控和评估机制,为药品安全科学监管提供有力技术支撑。通过对《药品不良反应监测年度报告》编写由来及编写实践中发现的一些问题进行分析研究,同时对部分省编写的《药品不良反应监测年度报告》进行对比分析,针对编写工作中存在的问题提出对策。

我国基本药物不良反应报告与监测情况浅析

目的分析近年来我国基本药物不良反应报告与监测情况,为临床安全用药提供参考。方法收集我国2015年~2019年国家药品监督管理部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,汇总分析国家基本药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告情况。结果近年来国家基本药物ADR/ADE报告总体数量呈递增趋势,与我国药品总体报告变化趋势保持一致。结论在国家基本药物制度完善的同时,应关注国家基本药物相关ADR,促进临床安全使用。