良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高或过低的不合理要求;根据工作任务、工作流程确定实验室布局;实验室通入足够的新风,既能有效防止交叉污染又能够最大限度满足人员的舒适性和安全要求。微生物实验室日常运行时,应由专人与运维团队对接,共同合作完成实验室的运维管理。随着我国药品微生物标准体系和实验室建设标准体系的稳定和完善,通过良好的设计、建设和管理,一定能够建设出结构简单、运行稳定、经济高效、安全舒适的良好微生物实验室系统。

药品微生物实验室高压蒸汽灭菌锅的规范化使用

高压蒸汽灭菌锅是药品微生物实验室培养基、实验器具、阳性废弃物最常用的、有效的灭菌设备。高压蒸汽灭菌锅从验证到灭菌状态的维护应严格遵守操作规范。为了确保高压蒸汽灭菌锅的有效使用,必须从安装确认、操作确认、工艺确认等方面进行好验证工作,在使用过程中要用参数监测、化学监测、生物监测等手段对灭菌质量有效评价。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。

药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析

针对药品微生物检验实验室工作中的质量控制影响因素进行分析,并提出针对性的解决策略。方法 本院针对院内微生物检验实验室在日常药品检验过程中存在的偏差现象,进行汇总和分析,研究时间从2021年1月到2022年10月,研究人员针对药品检验偏差信息全方位进行汇总、分析,提出针对性的预防和处理措施。结果 在研究时间内,本院微生物药品检验工作中出现的结果偏差案例共计112例,具体包括的问题可以分为检验标准方法问题、操作环境、微生物培养技术、人员操作规范问题以及仪器设备问题五个方面。通过分析检验结果偏差数据,得出仪器设备和人员操作规范是导致药品微生物检验结果出现偏差的主要因素,具体的占比分别为27.8%和37.5%。结论 目前引发药品微生物检验实验室检验结果偏差的因素以仪器设备和人员操作规范为主,同时操作环境、微生物培养技术以及检验标准方法也是重要的原因。药品微生物检验实验室需要在客观分析检验结果偏差的基础上,提出针对性的解决对策,以此维护检验结果的精准性。