县级医院药品微生物检查验证试验现状调查与建议

目的:对药品微生物检查验证试验现状进行调查并提出相应建议。方法:采用查阅相关资料、询问当事检测人员等回顾性分析方法,回顾各医院及药品生产企业微生物检查验证试验内容,分析试验中可能影响检查结果的相关因素,并提出解决建议。结果:药品微生物检查验证试验现状所反应的问题包括培养基的质量参差不齐及使用混乱、无统一检测标准、实验室环境未能达标、操作人员自身素质较低等。结论:建立统一的检测标准,采取相应措施监督培养基使用情况及实验室环境,组织集中学习提高操作人员自身素质,是保障药品微生物检查验证试验结果准确性的关键因素。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。

药品微生物检查双层膜过滤技术的研究与应用

对抗菌活性较强的样品进行微生物检查试验,需首先对供试品溶液进行预处理,去除其中的沉淀或混悬物,然后再进行薄膜过滤法,防止滤膜堵塞.去除不溶性物质的方法有多种,有药典方法,也有非标准方法.然而实践证明,这些处理方法存在诸多缺陷:一是方法的精密度、准确度、重现性等较差.二是影响因素多,难以标准化.为解决上述问题,本项目提出药品微生物检验供试品溶液预过滤概念,并将其与薄膜过滤法整合,建立双层膜过滤方法,并研发了专用双层膜过滤器.该技术快速去除不溶物,防止滤膜堵塞,提高了药品微生物检验的试验效率,缩短了试验操作时间,避免微生物在溶液中与抗菌活性物质长时间接触,增加了阳性样品的检出几率.

浅析药品微生物限度检查与食品微生物检验的借鉴

浅析药品微生物限度检查法与食品微生物检验的实用性与指导意义。从实验操作和实验思路两方面提出可行性的参考方案。药品微生物限度检查法与食品微生物检验拥有各自的特点,通过交互补充,共同进步。

药品微生物限度检查用培养基储存期限的探讨

目的：对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究，通过实验确定最优存储方法和时限。方法分别将现配培养基为对照与2~8℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查，用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均＞70%，及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论配制好经灭菌的培养基在2~8℃避光冷藏60 d可以达到要求。

浅析药品微生物限度检查和食品微生物检验的差异

目的:分析药品微生物限度检查和食品微生物检验之间的差异,提高相关人员的检验水平。方法:通过比较发现,两者在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有显著不同。结果:药品微生物限度检查和食品微生物检验在很多方面存在差异。结论:二者相互借鉴,取长补短,共同进步。相关检验人员必须精准掌握二者的差异,提升检验水平,做好人民食药安全的卫士。

药品微生物限度检查误差分析及应对措施

药品微生物限度检查是为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有最大限度地减少药品微生物限度检查的误差,才能有效保证药品安全,提升药品质量。基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、无菌室、菌落计数、检品等方面入手,深入分析误差产生的原因,提出有效应对措施,为保证药品微生物限度检查的准确性提供一些参考。

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

本文研究的主要目的是分析我国药品微生物限度检查法与食品微生物检验法的相同点和不同点。对药品微生物限度检查法和食品微生物检验法两种微生物检验法进行比较。分别从方法验证、培养基、抽样采样等多个角度对这两种方法进行全面对比分析。最后发现:两者虽然在多个方面有许多的相似点,但本质却是完全不同的,有着自己独特的特点。

药品微生物限度检查误差分析及应对措施

药品微生物限度检查是有关部门为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有最大限度地减少药品微生物限度检查误差,才能有效保证药品安全,提升药品整体质量。基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、设备、无菌室、菌落计数、检品五个方面入手,深入分析误差产生的原因,并在此基础上提出有效应对措施,希望本文能对我国药品微生物限度检查误差应对工作提供一些有益的参考和借鉴。

食品微生物检验和药品微生物限度检查的异同

食品微生物检验和药品微生物限度检查是保证人们食用安全性必不可少的检验,两者既有相同点也有不同点。本文主要对食品微生物检验法和药品微生物限度检查法两种微生物检验方法进行比较分析。分别从检验依据判定依据、实验环境要求、采样方案、检验量、样品稀释液及样品供试液制备、培养基及培养温度、方法验证、致病菌(控制菌)的鉴定方法等方面进行对比分析。发现两者在许多方面具有相同及相似之处,但在本质上存在差别,实验人员在检验中要把握两者的本质差别以便更好地开展检验。

微生物检查用培养基中胆盐的选择

选用去氧胆酸钠、牛胆盐、３号胆盐和５号胆盐试验，结果以去氧胆酸钠抑制革兰阳性菌效果最佳，而在一定浓度内对大肠杆菌无抑制作用，为培养基中胆盐的首选。

导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布

探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布,为临床实践提供理论依据。方法:以药品微生物限度检查样本100例为研究对象,本研究在2016年11月开始,在2020年11月结束,详细记录差错样本,对误差原因进行分析。结果:100例样本中,误差样本共20例,发生率20.00%。误差影响因素包括:环境因素9例(45.00%),设备与用具影响5例(25.00%),培养基影响8例(40.00%),供应液制备流程误差14例(70.00%),菌落计数误差3例(15.00%),菌株制备与保存不当8例(40.00%)。结论:药品微生物限度检查影响因素较多,需规范操作,加强检验质量控制,保障药物质量。

对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

《中国药典》2000年版中规定，药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中，细菌数复试的观察、总结，对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法，供同行商讨。

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况比较复杂。因此，2005年版药典规定，进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种，

鱼肝油等非水溶性药品微生物检测方法的探讨

目的 :对鱼肝油胶丸等非水溶性药品供试液的制备方法的探讨。方法 :采用加入增溶剂 ,使供试液成为均匀的乳化状态。结果 :鱼肝油胶丸常规法的细菌数检出率为 16.7% ,增溶剂法为 2 5%。结论 :增加了微生物的检出率 ,减少了漏检 。

复方半枝莲胶囊微生物限度检查方法验证研究

复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗.根据2010版〈中国药典〉规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查.

药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析

目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、RiboPrinter系统和FTIR分析系统等方法,对从样品和环境中分离得到的10株菌株进行鉴定分型及同源性分析。结果:4株样品菌和1株环境菌同源,样品中的微生物污染是通过实验人员的手套进行传播,实验人员应注意无菌操作过程。结论:本文采用传统形态学、生化鉴定、FTIR及分子生物学等方法,阐述药品微生物限度检查中微生物污染鉴定和溯源分析的过程和方法,为药品微生物检查的过程控制提供信息,为药品微生物污染的溯源调查提供解决方案。

浅析药品微生物限度检查和化妆品微生物检验的差异

通过比较发现,药品微生物限度检查和化妆品微生物检验在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有差异。为此,需借鉴药品检验的长处,使《化妆品安全技术规范》更加完善,提升化妆品检验水平,以便更好地开展检验工作。