建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论:在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。

药品微生物检测实验室信息化管理与质量控制

本文对药品微生物检测实验室的信息化管理方式进行阐述,指出了信息化管理的独特优势,介绍了实验室信息管理应用软件的系统功能,并提出药品微生物检测实验室构建信息化管理和控制模式的有效策略,希望能够促进药品微生物检测实验室数据记录、数据存储和数据处理方式的自动化、数字化,提高实验室的运行效率和管理质量。

药品微生物检测实验室质量控制措施

从质量控制、人员培训、实验室文件管理等方面出发,对实验室质量控制要素进行分析,并提出针对性行措施,使实验室质量控制水平得到提升。在药品微生物检测中,实验室应建立规范且严格的实验室管理规章制度,使操作规程得到文件化管理、质量文件得到文件化管理。同时应通过多种形式开展年度培训以及考核计划,组建专业检验队伍。另外强化内部与外部质量控制,主要涉及到制定年度内部质量监督计划、定期检查培养基适用性、举办质控活动、实验室间比对、能力验证等,与实际情况相结合制定监督活动的次数和内容,另外实验室还应对检验过程控制进行强化,对生物安全管理予以重视,使实验室整体管理水平提升,降低实验室质量风险。

药品微生物检测实验室质量控制措施分析

在实验室进行药品微生物检测时,首先应当建立相对完善且规范的实验室管理规章制度,文件化规范实验室微生物检测操作流程,质量控制得到文件化管理。要采用多种形式的培训、考核检验并强化队伍内部与外部的质量控制工作,要制定年度内部质量监督计划、定期进行检查培养基的适用性以及实验室间质控活动对比等,与实际的情况相结合,从质量控制、人员培训、实验室文件管理等方向对实验室质量控制进行分析,强化实验室检验、规范过程操作,对微生物检测安全给予充分的认识,促使实验室整体管理水平的提升,降低实验室质控的风险系数。

药品微生物检测实验室质量控制措施

在实验室质量控制工作中,需要从实验环境、实验影响因素等方面开展针对性处理,在注重药品微生物检测结果准确性、规范性落实的过程中,结合实验本身的操作进行专项设计。在明确实验室质控落实必要性及原则的前提下,分析药品微生物检测与实验室质量控制关系,并从内控体系建设、实验环境两个角度讨论,以质控信息总结、质控方案落实的方式,实现实验室质量控制效果及微生物检测结果的全面优化与升级。

药品微生物检测实验室质量控制方法分析

本文通过介绍药品微生物检测实验室的质量控制方法,从而进行系统的分析并提出了一些见解,希望能给类似的工程或同行带来一些参考或借鉴。

药品微生物检测实验室质量控制措施探讨

当前,国内药监体系中微生物检测效果较差,主要原因在于实验室质控工作有待提升。而实验室技管工作中关键环节就是实验室质控,该环节会直接影响检测监测结果公正性与实效性。另外,保证检测结果精准度能够保证临床用药研究工作具有良好理论保障,有效提高民众用药安全性。

药品微生物检测实验室质量控制方法分析

由于社会的持续发展,我国医疗卫生事业不断的发展,人们对药品的安全性要求越来越高,药品安全受到了整个社会的关注,假若药品存在微生物污染情况的话,那么必然会对民众的生命安全造成极大的威胁。所以,规范药品微生物质量控制,已然成为了需要关注的热点。基于此,文章展开了相应的分析,期望为相关工作人员带来借鉴与参考。

药品微生物检测实验室质量控制探讨

我国国民经济的高速发展使得人们的生活水平发生巨大改善。 在此基础上,身体健康状况成为人们更为关注内容,全民保健意识持续提升。 这一现状也相应提升了全社会对临床用药的治疗要求,如,我国药品微生物控制标准就一直在进行改进优化,标准不断提高。 药品微生物检测作为实验室质量控制的关键环节,其检测结果将直接影响到药品的临床使用,因此,文章就以此为研究重点,通过分析当前药品微生物检测实验室质量控制现状,提出了相应控制策略。

食品、药品微生物检测实验室质量控制方法探析

自从进入21世纪,我国医疗卫生事业以及食品安全生产企业处于持续发展阶段,此时人们对于食品药品的安全性要求也在不断提高。为了更好的保障生产厂家所生产的食品药品可以满足人们的基本要求,食品与药品在生产期间的质量控制显得非常重要,微生物检测属于食品药品生产期间的重点环节,因为微生物检测是基于国家标准的必要项目,如果在食品药品生产期间的微生物检测环节无法根据相关标准进行操作,便会导致质量控制与管理水平下降,此时便会直接影响实验结果的准确性。对此,在食品药品生产期间,应当严格落实实验室微生物检测工作,本文简要分析食品、药品微生物检测实验室质量控制方法,希望能够为相关工作者提供帮助。

药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究

目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品,分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物,并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集,并比较单位面积表面微生物数量。结果负载样品接触碟法的回收率均大于80%,显著高于擦拭法的(51.3±2.5)%~(67.7±3.1)%(P<0.05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中,接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0.05)。结论药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法,可提高检出率,能较好地反映物体表面微生物的污染状况。

药品生产企业微生物检测实验室质量控制对策分析

为更好的控制药品微生物检验实验室的质量问题,以确立更优化的应对策略。方法 选取从2018年1月~2019年10月被我院药品微生物检查室在检查过程发现的偏差进行数据汇总,进行相关分析,展开相关原因、纠正措施的系列汇整。结果 我院药品微生物在检验时总共出现过128例偏差事件,主要包括:检测标准、方法、操作环境、人为规范、基础设备及微生物培养和计数等问题。其中最严重的两项失误是人员不规范操作及设备问题引发的,其所占偏差比例也较高,为34.4%和25%。结论 对药品微生物检验实验室进行影响因素的相关分析,及制定对应优化措施,能够提升检验准确性,并避免再次产生较大偏差。

食品药品微生物检测技术及其应用研究

本文针对食品和药品领域的微生物检测技术及其应用进行了研究,本研究先对食品和药品中微生物污染的危害和食品药品中微生物检测技术的重要性做了阐述,基于此对食品药品微生物检测技术的分类和食品药品微生物检测技术的应用展开了详细的说明探讨,表明微生物检测技术对食品药品的安全具有重要的作用。通过对药品样品进行微生物学方法的检测和验证,可以及时发现和解决潜在的卫生问题,保障药品质量和使用者的安全。

良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高或过低的不合理要求;根据工作任务、工作流程确定实验室布局;实验室通入足够的新风,既能有效防止交叉污染又能够最大限度满足人员的舒适性和安全要求。微生物实验室日常运行时,应由专人与运维团队对接,共同合作完成实验室的运维管理。随着我国药品微生物标准体系和实验室建设标准体系的稳定和完善,通过良好的设计、建设和管理,一定能够建设出结构简单、运行稳定、经济高效、安全舒适的良好微生物实验室系统。

药品生产企业微生物实验室质量管理探析

微生物实验室质量管理是保障微生物检验结果准确性的关键。随着我国生物医药产业的发展和技术进步,药品生产企业微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念,逐步从简单的终产品检验向全过程风险调查、风险评估、风险管理方向转变。微生物实验室人员管理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证是微生物实验室实现全过程质量控制的关键要素。药品生产企业应正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系,遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则,保障微生物实验室质量管理体系持续稳定运行。

药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析

目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。

食品、药品微生物检测实验室质量控制方法分析

进入21世纪以来,随着我国医疗卫生事业和食品生产企业的不断发展,人们对食品和药品的安全性要求越来越高。为了保证生产厂家所生产的食品和药品能够满足人们的要求,食品和药品在生产过程中的质量控制就变得至关重要。其中,微生物检测是食品、药品生产过程中的重要环节。因为微生物检测是按照国家标准所进行的必检项目之一,如果在食品、药品等生产过程中微生物检测环节不能按照标准步骤进行操作,那么难免会使其质量控制和管理水平变得低下,进而降低实验结果的准确性。为此,在食品、药品的生产过程中,做好实验室的微生物检测至关重要。

药品企业微生物实验室质量管理探究

随着药品生产企业对微生物检测项目越来越重视,对微生物实验室的建立和管理也提出更高的要求。因为药品在生产及运输过程中,都存在被微生物污染的风险。所以,为确保药品的质量和用药安全,需要运用微生物技术对药品进行检验,来判断药品的微生物污染程度,进而保障药品的安全,也保障广大消费者的安全。然而为保障微生物检验的准确和高效,微生物实验室的质量管理能力则至关重要。鉴于此,文章分享一些微生物实验室质量管理经验。

浅谈如何开展药品微生物限度检测的实验室间比对

由于微生物的不稳定性和药品污染的不均匀性给开展药品微生物限度检查的能力比对方案设计造成困难。本文根据成功和不成功的实践,介绍和探讨如何设计和选择该项比对试验的样品及对比对结果的评价。