强化基层药品技术监督在药品监管中作用

基层药品技术监督在药品监管中起着至关重要的作用。它通过提供医疗机构和药店的技术指导和支持,确保药品的质量和安全,监督合理用药和合理销售药品,并预防和处理药品不良反应和事件。为了实施基层药品技术监督,需要建立相应的监督体系和机构,加强人员培训和专业知识更新,定期开展药品检查和抽样检验,以及加强信息化建设和数据管理。

我国药品技术指导原则体系建设回顾与展望

目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回顾分析。结果和结论提出了加强中国药品技术指导体系建设的对策和建议。

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康。

中药现代化与药品技术评价

中药现代化作为中药发展的战略目标，也是一个具有操作意义的命题。研究这一战略目标，最为重要的是从宏观层面理顺其和药品发展相关的技术与管理命题的关系，以便可以保证中药现代化技术微观层面的所有操作都能切实地服务于战略目标的本质要求。药品技术评价广义上包括药品上市前技术审评和上市后再评价，狭义乃是指为药品注册管理提供技术支撑的药品上市前技术评审。本文所述药品技术评价主要是指后者。笔者试图从中药现代化与药品技术评价关系的角度，说明药品技术评价对中药现代化的影响和作用，讨论正确处理两者关系的策略。

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析

本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题,对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用

目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系。结果与结论通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台。

我国药品技术转让时机及应对策略分析

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。

对高校教学科研与药品技术审评合作的初步探讨

高等医药院校是“产、学、研”的综合体 ,而药品审评中心 (CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合。各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与需求性。文章就加强高校药物研发与技术审评的交流 ,创立合作机制 ,提高科研。

药品技术转让行政规制的规范重构

对技术转让行政规制进行规范是中美第一阶段经贸协议的一项重要内容,也是我国《外商投资法》的一项重要内容。禁止强制技术转让的目的在于防止贸易扭曲,但对国内产业来说,确保技术转让的商业属性并保证行政规制的合法性具有更重要的意义。2009年原国家食药监总局制定的《药品技术转让注册管理规定》旨在提供药品质量安全监管与市场准入限制相结合的行政规制措施,其妥当性值得商榷。目前的规制措施既不符合《外商投资法》中技术转让条款的要求,也不符合新修订的《药品管理法》的制度调整方向。药品技术转让规范应当以民事法律规范为基础,没必要对药品技术转让进行特殊界定;应当明确药品技术转让的市场化制度,避免双轨制监管框架重现,并通过程序化、制度化的方式,防止药品技术转让规范在内容上与其他法律规范相冲突。