我国药品技术指导原则体系建设回顾与展望

目的为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议。方法通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回顾分析。结果和结论提出了加强中国药品技术指导体系建设的对策和建议。

美国FDA监管科学研究进展及启示

目的介绍美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论结合我国监管实际,参考FDA最新监管科学经验,按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类,为监管机构管理人员提供方法参考,提升监管质量和效率,推进药品监管国际化水平提升。