基于药品年度报告变更与偏差的生产风险管理评价模型构建

目的为药品监管部门依生产风险开展监管活动提供依据。方法基于相关法律法规、文献及生产企业药品年度报告中有关变更和偏差的说明,采用德尔菲法对药品生产企业风险管理的指标进行筛选并确立指标体系;采用层次分析法,以Python 3.9软件包计算各指标权重;利用模糊综合评价法建立模糊判断矩阵,构建模糊评价模型,并验证。结果建立变更与偏差生产风险三级指标体系,其中一级指标2个(变更和偏差),二级指标15个,三级指标64个。随机抽取10家企业的药品年度报告,以风险管理水平阈值为标准,模拟的10个数据中有8个满足,准确率达80.00%。结论所建立的模型能有效评估药品生产企业质量管理的风险水平,可为药品监管部门进行有针对性的检查提供可量化的参考依据。

智能化药品不良反应报告辅助评价工具研究

目的:随着药品不良反应报告数量的增加,监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量,本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台,探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法:建立药品不良反应报告常用基础数据库,利用规则驱动模型和自然语言处理技术,对报告内容进行特征提取、匹配和分析,实现一键生成校验结果和补充材料意见,辅助监测人员完成评价工作。结果:基于常用基础数据库,研究构建了多个规则驱动模型,并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面。结论:本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量,推动药品不良反应监测工作智慧化升级。

药品不良反应报告分析

按照WHO国际监测合作中心的规定，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。自2004年卫生部《药品不良反应和监测管理办法》公布后，我院加强了ADR的监测与报告工作。分析我院上报的209例药品不良反应，以全面了解我院ADR发生的特点，为临床安全、合理用药提供参考。

影响食品药品检测报告质量的常见问题及质量提升建议分析

食品和药品作为人们日常生活的必需品,对保障人们身体健康和提高生活水平有着不可忽视的作用。在新形势下,人们物质生活水平逐渐提高,人们提高了对食品和药品安全性的重视程度,并提出了新的要求与标准,以此来保障自身生活水平与质量。基于此,本文首先简单阐述了提高食品药品检测报告质量的重要性,其次总结出在食品药品检测报告中存在的常见问题,最后提出科学性与有效性的质量提升方法,以期为食品药品检测工作有序开展提供参考。

基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。

药品不良反应报告质量评估体系的建立

目的构建药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,用于更全面地分析、评价ADR报告表填写的质量。为相关管理部门加强上市后药品管理,提高ADR报告质量提供参考依据。方法将问卷调查法与层次分析法相结合,构建ADR报告质量评价体系。结果构建一套ADR报告质量评价指标体系,包括ADR报告中65个项目指标的具体评分标准和分值权重,基本包括我国现行的《药品不良反应/事件报告表》中的主要指标。结论运用ADR报告评分体系,对报告的各指标进行评价、评分,可得到报告全面系统的质量状况,从而直观全面地了解报告质量,明确上报者在上报过程中存在哪些具体的问题,直观地发掘在哪些项目指标中存在问题,继而有针对性地对报告质量进行干预,从而从根源上提高报告的质量。

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的:促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法:通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论:应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。

应用PDCA循环提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量

目的探讨医院药品不良反应报告和监测管理方法,提高医疗单位药品不良反应报告和监测管理质量。方法导入PDCA循环原则,实施标准化、规范化、系统化、科学化管理。结果应用PDCA循环后,促使我院药品不良反应报告和监测管理质量明显提高。结论导入PDCA循环,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,促进各项工作严格执行标准化和规范化及科学化管理,是提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量行之有效的好方法。

2005年度77例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADRs)发生规律及引发ADRs的相关因素。方法:对我院2005年收集的77例ADRs报告进行统计分析。结果:老年患者比例较大;注射给药途径的ADRs明显高于其他给药途径;98.7%的可治愈,并对原患疾病无影响;ADRs涉及的药物品种中,抗感染药物占46.34%;主要的ADRs类型为皮肤及附件的损害。结论:应重视医院ADRs监测工作,加强医务人员对于ADRs的认识和呈报。

1596例药品不良反应报告分析

目的:探讨我市药品不良反应(ADR)的特点及其规律。方法:对我市ADR监测中心接受的1 596例ADR报告,分别从ADR患者年龄及性别,引起ADR药品剂型、药品种类、给药途径,ADR临床表现、报告人、报告机构、关联性评价等进行分析,并统计分析严重ADR。结果:1 596例ADR报告中,新的ADR 108例,严重的ADR 27例;>60岁的患者占28.13%;引起ADR主要剂型、品种和给药途径分别是注射剂、抗菌药和静脉滴注;ADR临床表现以消化系统症状为主;医生和一级医院上报比例高。结论:不断加强ADR报告和监测,促进合理用药,保障用药安全。

西安市医疗机构医务人员药品不良反应报告的质量分析

目的评价2008年至2010年西安市医疗机构上报的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告表的质量。方法根据《"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准》和《WHO药品不良反应病例报告分级标准》对报告表的完整性进行评价;对报告表的基本信息缺项进行统计;评估新的和严重的ADR病例报告比例以及报告表提交的时效性等。结果护士填报的报告表完整性3或4级的占72.29%,显著低于医生和药师(分别为95.01%和98.52%);报告表基本信息的缺失主要存在于患者病历号/门诊号(30.55%)、联系方式(23.55%)以及药品商品名(8.19%);药师报告的新的和严重的ADR病例构成比显著高于医生和护士;护士在ADR发生后超过3个月才上报的比例最低(2.29%),其次是医生和药师(分别为4.16%和8.30%)。结论不同专业医务人员对ADR的关注角度以及对报告过程的掌握程度并不一致,应该采取各种措施有针对性地提高药品不良反应报告表的质量。

我院304例药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,进一步促进临床用药的安全性和合理性。方法对我院近2年收集的304例不良反应报告进行统计、分析。结果静脉给药方式导致的不良反应例数最多(占97.04%);导致不良反应的药品以抗微生物药物最多(占58.81%);临床表现以皮肤及其附件损害和全身性损害为主。皮肤及其附件损害占22.52%,全身性损害占20.54%。结论医务工作者应进一步加强不良反应监测工作,以期更大程度地减少不良反应的发生,确保患者用药安全。

2015—2017年陕西省药品不良反应报告表质量评价

目的了解陕西省2015-2017年药品不良反应(ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告的质量因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据。方法运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/不良事件(AE)样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况。结果陕西省2015-2017年ADR/AE报告质量达到良好水平以上者占1.4%。新的、严重的药品不良反应报告质量较好;医疗机构上报的ADR/AE报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/AE报告质量优于医师、药师和其他人员。报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高。而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差。结论陕西省2015-2017年ADR/AE报告数据质量较差,亟需改进提升。应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告质量。

信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响

目的探讨信息化监测模式对三级甲等医院药品不良反应(ADR)报告质量的影响。方法收集某三级甲等医院开展信息化监测前(2011年至2015年,监测前)的ADR纸质报告1150份,以及开展信息化监测后(2016年至2020年,监测后)的ADR原始电子报告1227份,从真实性、规范性、完整性3个方面进行分析。采用品管圈质量管理工具柏拉图,对ADR报告表规范性和完整性填写较差的评估内容进行根因分析。结果监测前后的ADR原始报告表均可溯源,在医院电子病历系统中均可查询到相关信息记录,未发现虚假报告;该院新的或严重ADR报告比例由监测前的32.09%(369/1150)升至监测后的38.22%(469/1227),监测前后差异显著(P=0.002);ADR被如实记录在病历的百分率由监测前的55.83%(642/1150)升至监测后的91.93%(1128/1227),监测前后差异显著(P<0.0001);住院患者发生过敏反应药物在病案首页记录的百分率由监测前的53.39%(362/678)升至监测后的80.07%(434/542),监测前后差异显著(P<0.0001);患者信息完整填写率由监测前的61.57%(708/1150)升至监测后的93.24%(1144/1227),监测前后差异显著(P<0.0001)。ADR名称、用法用量、ADR报告类型、ADR分析、关联性评价、批准文号、药品通用名称、剂型未规范填写的累计百分比为84.10%为当前ADR报告规范性评价项目中需要重点改善的项目;原患疾病描述、ADR终结时间、转归、病情动态变化、用药情况、干预时间、干预措施未规范填写的累计百分比为84.73%,为当前影响ADR电子报告表完整性的主要原因。结论ADR信息化监测模式优化了ADR报告与监测的工作流程,提高了医疗机构ADR报告的质量,为患者合理、安全用药提供了重要数据支持。

我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析

目的了解我国新的和严重的药品不良反应报告工作面临的障碍,促进有关部门做好此类报告工作。方法采用文献研究和比较研究的方法,了解国内外对新的、严重的药品不良反应报告制度的相关规定,分析我国此类报告工作存在障碍的成因。结果与结论社会发展阶段制约、报告主体认知度低、制度不健全、报告途径受阻等是这类报告比例偏低的根本原因,需要从以上方面着手改善。

206例药品不良反应报告分析

目的:了解本院药品不良反应(ADR)发生的情况和特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性分析方法,对本院近年来收集的206例ADR/ADE报告进行统计分析。结果:以静脉滴注给药引发的ADR最多,占总报告例数的70.39%。抗微生物药物的ADR发生例数最高,占39.09%;其次为中药注射剂,占16.46%。皮肤及附件损害最常见。结论:应加强ADR监测,合理规范使用药物,减少或避免ADR的发生。

我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略

20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。

医院内药品不良反应报告信息系统的构建与应用

利用计算机网络,在医师工作站和护士工作站设置药品不良反应报告窗口,填报后提交临床药学室,药学人员审核后上传国家不良反应监测网,完成不良反应报告工作。开发并应用了医院内药品不良反应报告系统,建立一种便捷的药品不良反应医院内报告的方法。该系统的运行不仅提高医护人员上报药品不良反应的效率,同时也提高了医护人员报告药品不良反应的积极性。

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。