中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。

药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议

药品抽查检验的主要目的是加强药品质量监管,保障公众用药安全。为保证药品抽查检验过程中相关国家药品标准能够得到正确执行,提高药品抽查检验结果的准确性以及可靠性,本研究针对药品抽查检验过程中质量标准执行的问题进行深入分析,并提出相应的解决建议,以供大家参考。

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。

药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

社会经济与科学技术的不断进步给各个行业都带来了更大的挑战与压力,尤其是在药品检验方面体现得更加明显,不仅对药品检验工作的技术要求更高,同时质量控制方面的要求也更加严格专业。要保证药品抽查检验工作的开展效率与质量,技术人员不仅要严格落实相关工作流程,同时还要以科学完善的药品质量控制方案开展抽查检验工作,由此才能保障药品抽查检验工作的科学性与精准性。为此,本文结合药品抽查检验工作现阶段存在的主要问题,详细的分析了药品抽查检验工作的质量控制措施,以期为药品抽查检验质量控制工作的相关研究提供部分理论参考。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

关于构建省级检验机构药品抽检标准/方法数据库的思考

目的:为提高我国药品质量抽查检验工作运行效率提供参考。方法:从省级检验机构检验标准/方法应用管理实际出发,分析目前省级检验机构检验标准/方法应用管理中存在的问题,并结合美国FDA的相关经验和做法,尝试构建省级检验机构检验标准/方法数据库。结果与结论:抽查检验中涉及的检验标准/方法可分为法定标准和非标方法两类,法定标准是抽查检验中的标准主体,主要用于常规检验,检验机构可按成册标准、单页标准和后期补充性方法分类,并建立电子目录对其进行统一管理。非标方法仅用于样品初筛、法定检验结果验证、质量评价及应急检验中未知或可疑样品的检验。其跟踪收集和分类管理机制尚不健全,建议借鉴美国药品抽查检验中的方法分层次建立方法库,对于药监系统建立的成熟方法,应建立电子目录及文件内容数据库,使用前进行确认;对于其他行业中涉及药品的国家标准及权威机构公布的推荐性方法、科技文献中发表的成熟方法,应列出其检索渠道,使用前须经过验证、审核、批准,使用后应建立电子目录并及时记录。非标方法电子目录格式一般应包括受控编号、适用品种名称、方法名称、检验项目等。

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。

我国药品抽验中存在的问题和对策

药品抽查检验,不仅可掌握辖区内药品质量总体水平与状态,发现药品研发、生产过程中未考虑到的问题,还可发现蓄意造假、规避检验方式掺假、利用监管薄弱环节售假等事件,打击制售假劣药品的不法分子,确保人民群众用药安全有效。

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。

《药品管理法实施条例》解释

《药品管理法》已经实施9个多月。为了切实贯彻《药品管理法》,国家药品监督管理局从2001年3月开始起草《中华人民共和国药品管理法实施条例》,先后召开了10多次领导小组会议和局务会议、5次专家研讨会,七易其稿,经过国务院法制办与国家药品监督管理局的共同努力,第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,定于2002年9月15日起施行。《药品管理法》的实施和《药品管理法实施条例》的出台与人民群众生活密切相关。

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

美国药品质量抽查检验管理分析与启示

目的分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013—2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略。结果美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享。结论美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考。

药品抽检的监督管理和信息公开要求新旧对比研究

目的对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。

北京市药品监督管理局关于发布2010年第一季度北京市药品质量公告的通知

各分局，各药品生产、经营、使用单位： 根据《2010年北京市药品抽验工作计划》，我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行了药品抽查检验。现将第一季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：

北京市药品监督管理局关于印发《2011年北京市保健食品化妆品工作要点》的通知

根据《2011年北京市药品抽验工作计划》，我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行药品抽查检验。现将第一季度药品抽验情况通知如下：2011年第一季度，全市按照抽验计划共完成监督性、基本药物和社区卫生服务药品抽验165批次，经检验结果均符合规定。