从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

2022年国家药品抽检质量状况分析研究

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

药品抽检收检环节常见问题分析

目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点容易出现的问题,提出注意事项。结果与结论:提高抽样队伍和收检人员的知识技能和专业水平,规范收检工作流程,端正工作态度,明确个人职责分工,全面提升抽检工作质量。

国家药品抽检10种中成药标准检验和探索性研究质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。文章通过对2014年一2023年辖区内国家药品抽检的10种中成药质量进行标准检验和探索性研究,对10种中成药的质量可控、安全有效问题进行梳理,并在此基础上提出一些中成药质量的监管策略和建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。

2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。

基于问题导向的国家药品抽检计划设计方法探讨

目的通过分析讨论国家药品抽检计划,提出可行优化举措和建议,推动药品抽检管理模式创新。方法从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍,重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计,以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果将风险管理理念融入品种遴选,探索精准抽样模式,通过深度数据挖掘确定监管重点,建立周期性回顾机制,动态更新抽检方案。结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,必须从顶层设计入手,以问题为导向,制定科学合理的计划方案,才能提高抽检效能,为加强药品监管提供技术支持。

国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨

根据2020~2021年无锡药检中心国家药品抽检承检开展情况,以及与其他承检机构的经验交流,总结承检工作中收样环节与调研工作开展过程中问题解决经验与优化策略,以提高国家药品抽检管理效率。

基于国家药品抽检的骨刺片质量分析

目的通过骨刺片国家药品抽检,对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法通过开展标准检验与探索性研究工作,特别是根据标准检验过程中发现的问题,同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点,重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究,对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析。结果骨刺片标准检验合格率为98.1%,不合格样品2批次,为士的宁含量测定项不符合规定。探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标,存在一定安全性风险;部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题。结论上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视。建议生产企业进一步加强源头控制,同时应加强投料生产过程控制,严把质量关,从而更好地保障药品安全性与有效性。

2022年国家药品抽检年报:我国药品安全形势平稳可控 药品质量持续保持较高水平

日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2022)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2022年国家药品抽检共完成134个品种17060批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,样品来源涉及3495家药品生产、经营企业和使用单位,由中检院等47个承检机构负责检验样品,检出107批次不符合规定产品。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。

2020年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检工作在标准检验的基础上,以问题为导向进一步深入开展与药品安全性、真实性、有效性和一致性相关的探索性研究,旨在全面评价药品质量状况,在药品质量评价、监管及质量控制水平提高与完善等方面发挥了重要作用。通过综合分析2020年国家药品抽检中成药品种质量报告,对整体质量状况及发现的主要问题进行梳理,并提出合理化建议,以期更好地保障用药安全性与有效性。

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。

基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析

国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。

基于国家药品抽检的药品标准提高分析

目的加强国家药品抽检,协助药品标准提高。方法根据国家药品抽检的基本情况,分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果,并提出建议。结果国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势,针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究;国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制,制订了相应的工作程序。国家药品抽检中,2014年至2019年,承检机构通过探索性研究累计提出687个品种的药品标准提高建议,包括1796条信息;2020年提出61个品种的国家标准提高建议,23个品种注册标准提高建议和意见,5个进口品种的进口注册标准提高建议和意见。结论建议国家药品抽检针对亟需提高的质量标准设立专项,加强对先进单位的表彰,及时报告在质量标准研究过程中发现的药品质量风险。

国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究

目的:开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升。方法:根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论:国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递,且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。

我国药品抽检质量风险提示函制度的探讨

目的:为进一步完善我国药品抽检质量风险提示函(以下简称“提示函”)制度、加强药品质量管理水平提供参考。方法:概述我国药品抽检的质量风险管理情况,对其中提示函的法律性质、主要内容和工作程序进行分析,以最新的2020年的提示函数据为例分析提示函在排查潜在药品质量风险中的作用,并针对目前存在的问题提出完善建议。结果与结论:在基于法定标准检验的同时,我国药品监督管理部门对可能因生产企业的药品质量控制盲区或偏差而存在质量安全风险的药品开展了探索性研究,并按照发现问题的严重程度分为严重风险和一般性风险,实施分级管理。提示函就是基于劝服优先的原则对一般性药品质量风险制定的行政措施,不具有制裁性。其主要内容涵盖风险排查整改所需全部信息(药品基本信息、提示的风险信息、联系人信息、发现风险的方法、排查整改要求、属地省级药监部门的职责),涉及承检机构、中国食品药品检定研究院、国家药监局、相关生产企业属地省级药监局与相关生产企业共五方责任主体,通过闭环管理的模式实现监管部门与生产企业之间的良性互动。2020年,国家药监局共向286家生产企业发出312份提示函,提示准确率达87.91%,具有较好的科学性和针对性。生产企业针对提示函的内容进行了包括开展工艺验证、修订内控标准、加强生产过程控制等一系列整改措施,但也存在提示内容的合理性遭到生产企业质疑以及生产企业排查力度不足等问题。鉴于此,笔者建议生产企业要正确认识提示函的性质和价值,承检机构应进一步提高发现问题的科学性和针对性,而药监部门则要重点关注排查发现的问题,以共同促进药品质量的提升。

新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议

目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法。结果与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》,严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求;抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品,按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运;受理登记人员在受理审核环节严格把关,确保样品信息的准确无误。

国家药品抽检质量风险排查处置机制关键控制点分析

目的为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考。方法梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议。结果现行药品质量风险排查处置机制以国家药品抽检探索性研究结果为线索,对涉事生产企业开展现场检查和处置,在运行中取得了良好的监管成效。但该机制存在探索性研究的科学性和靶向性不足,风险排查处置力度不够等问题。结论相关部门应加强业务建设、优化任务分配、加强督导考核,并借鉴国外先进经验,进一步完善药品质量风险排查处置机制。

突发重大公共卫生事件中的国家药品抽检工作分析与建议

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)等突发重大公共卫生事件严重威胁人类生命健康。国家药品抽检是药品质量监管的重要手段,在打击假冒伪劣药品,保障公众用药安全方面发挥重要作用。通过梳理国家药品抽检情况,总结COVID-19疫情中的工作状况,分析下一步面临的形势,建议扬长避短,因势利导,加强工作防护,优先抽检防控用药,关注严重风险,严打假劣药品,及时信息公开,以便在突发重大公共卫生事件阻击战中更好发挥药品抽检的作用。