药品抽验结果分析

药品抽验结果分析朱兆敏（浙江省丽水地区药检所３２３０００）为了考查我区药品质量情况，我所对辖区内生产、经营、医疗单位的药品进行抽验。现将１９９０～１９９４年抽验结果作统计分析，反映药品生产、经营、医疗单位的药品质量情况，以引起有关部门重视，同时提出今...

药品抽验工作中存在的问题及建议

药品抽验工作是药品技术监督管理过程中的重要环节,相关人员通过对可疑药品展开抽验工作能够为人民群众的用药安全提供有效保障。本文对药品抽验工作中所存在的多个问题展开探讨并提出了具有针对性的改进建议。药品抽验人员在开展抽验工作时,要积极参加专业培训,提高自身综合素质,还要按照科学合理的药品抽验计划完成抽验工作,做到抽样、检验相对分离。只有这样才能为药品的生产、经营、使用等各个环节提供保障。

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。

大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路

目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。

药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

山东省药品快检、监督抽验发展现状与对策

目的促进我省药品监督抽验模式调整。方法对比分析我省药品快检与监督抽验现状。结果我省已经具备调整药品监督抽验模式的主客观条件。结论快检技术研究决定药品监督抽验模式调整的成败与否。

浅析军队药品抽验中的数量问题

为了保障部队官兵用药安全,军队药品药检所承担着军队药品和制剂抽验任务,近年来军队药品抽验模式在尝试改革中出现一些缺陷。通过几个与抽验数量相关的问题,分析军队药品抽验中的不合理现状,提出建议,为完善军队药品抽验提供参考。

药品抽验管理模式探析

目的探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果的关系,为药品监管部门提供决策参考。方法将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析。结果与结论科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善。

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善。

商务智能软件在国家药品抽验中的应用探索及意义

目的:探讨我国药品抽验数据共享平台的建设思路,为系统建设提供参考。方法:通过分析调查法和专家咨询法,完成对共享平台的需求分析和功能设计,从数据分类和数据分析展示等方面,分析国家药品抽验数据共享平台构建的功能作用及面临的挑战,提出新的发展思路和方向。结果与结论:国家药品抽验数据共享平台的建设是一项系统工程,应坚持统一规划、顶层设计、分步实施的原则,合理推进建设,以实现国家药品抽验数据预处理、存储及查询、统计及分析的目标。

FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用

目的为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考。方法通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性。结果与结论可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作。

国家药品抽验信息系统在食品、保健食品、化妆品监管中的应用

目的应用国家药品抽验信息系统提升餐饮食品、保健食品、化妆品监管工作的质量和效率。方法分析我国药品抽验信息系统应用现状及建立餐饮食品、保健食品、化妆品信息管理系统的必要性和必要途径。结果与结论通过在餐饮食品、保健食品、化妆品监管工作中应用国家药品抽验信息系统,不仅可以解决人力资源匮乏,实现工作的程序化、规范化,也可以完善管理机制,提高工作效能。

对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。

美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用

目的为探索我国药品抽验发展方向提供参考。方法介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴。结果与结论通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率。