药品数据专有权国际立法溯源与中国制度安排

药品上市审批对于药品安全有效性数据的专门审查要求,造就了涉及药品数据的独特知识产权保护机制。基于药品数据获取的高昂投入及其对于药品仿制与后续创新的重要价值,美欧发达国家在世界范围内率先建立了药品数据保护机制,其逐渐成为一项国际性的法律规则。无论是美欧发达国家的立法,还是相关国际法律规则,对于药品数据的知识产权保护都呈现从商业秘密模式向专有权机制转变的立法格局。产业利益驱动无疑是其中的一个重要诱因,但归根结底是源自药品数据专有权有效兼顾原研发药企经济利益与社会公众健康权益的制度优势。鉴于此,在药品数据专有权保护的国际趋势下,我国应从本土药品产业激励创新与规范仿制的基本诉求出发,以必要的内部限制与外部监管明确药品数据专有权的法律边界,并通过药品数据动态化公示平台的设置与药品数据付费使用模式的创设,建构起与药品专利制度有机衔接的数据专有权保护机制。

药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析

通过美国上市的拉莫三嗪案例,探究药品数据保护制度与药品可及性之间的关系。研究表明,药品数据保护制度延迟仿制药上市周期,无法及时有效地平抑创新药垄断高价,从而降低了用药可及性。建议我国合理设计药品数据保护制度的应用范围,并设置首仿药制度和配套措施,控制药品数据保护制度负效应,保障公众健康福利。

浅析药品数据保护及其在中医药领域的应用

2002年10月颁布的《药品注册管理办法（试行）》首次对药品注册审批工作中涉及的知识产权问题作出了规定，并于2005年进行修订，形成了《药品注册管理办法》，自2005年5月1日起施行。其中第14条与药品数据保护有关。该条规定；

药品数据保护的比较分析与立法选择

TRIPS协议第39.3条首次在国际层面规定了数据保护的义务。我国是否履行了该义务的入世承诺,是中美之间重要的争议。为缓解相关的国际压力,需要构建合理的数据保护制度,梳理世界各国如何实施第39.3条具有重要的借鉴意义。从数据保护的属性来看,包括禁止占用(商业秘密)、数据专有权和市场专有权等立法模式。在具体制度上,依据TRIPS协议第39.3条,各国详细规定药品数据受保护的条件,重点界定新型化学成分与新药的关系及其范围,明确数据保护的权利内容和保护期限,构建保障公共健康的数据保护限制制度。我国应借鉴这些规定,修订《药品管理法》以完善药品数据的保护。

论TPP协议知识产权章节中的药品数据保护条款

后TRIPS时代,为了推行高标准的知识产权保护,发达国家开始绕开国际组织,转而采用签署双边或者多边自由贸易协定(FTA)的方式。"跨太平洋伙伴关系协议"(TPP)作为其中的一员,代表着当前知识产权国际保护的最新前沿。其中所规定的"药品数据保护"条款是以美国为代表的发达国家推行高标准知识产权保护的典例。"药品数据保护"条款过于严苛的保护标准将不可避免地损害社会公共利益,甚至引发公共健康危机。

药品数据管理中的问题探讨

目的:梳理并探讨药品生产企业计算机化系统数据管理过程中遇见的几大问题。方法:通过查阅文献,归纳药品数据管理过程中遇到的问题,分析其原因并提出解决措施。结果及结论:数据管理是药品质量管理体系的一部分,建议深入理解数据管理的理论依据,使其更好地服务于制药企业和监管部门,同时规避其因自身缺陷而带来的潜在风险。

中日药品数据保护制度的比较研究

中国正式加入世界贸易组织(WTO)之后,依照TRIPS协议相关规定实行药品数据保护,但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起,与该国医药产业相关政策的实施密不可分,尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用,同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究,发现我国在药品数据保护过程中的不足之处,为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。

计算机在化学中的应用——化学药品数据库的管理与应用

随着化学工业技术的高度发展,新的化学药品不断出现,如何统计与管理化学药品便成为一个新的课题.目前计算机技术的发展日新月异,在社会各方面的应用越来越广泛,化学领域对计算机知识的需求也十分迫切.如何将计算机知识运用于化学药品的统计与管理是当前需要解决的重要问题.本文用FOXBASE语言建立了化学药品数据库,并设计了相应的管理程序,具有重要的社会经济意义.

药品数据处理系统的搭建

运用IIS、Dreamweaver、Access、花生壳等软件以及计算机、路由器等硬件设施,在windows XP系统下创建asp动态网页,搭建以处理药品生产数据、药品检验数据处理系统。该系统具有对药品信息存贮、查询、运算和处理的功能,使原始数据转化为电子数据。搭建方法简便,易行,便于在药品生产企业中推广。

药品数据管理中的问题探讨

药品是关系到国计民生的重要方面,随着我国整体经济的快速发展,药品的数据化管理已经成为我国药品行业发展的重要方面。通过计算机化系统数据管理,能够实现药品生产企业自身药品的管理方式的改革,发挥出数据管理的重要作用。因此,在文章中主要是对数据管理的重要作用和意义进行了全面的分析和研究,深入分析计算机化系统数据管理的重要作用,结合我国药品生产企业的自身发展情况,提出了相应的数据管理应用方法,希望以此实现我国药品数据管理水平的全面提升,充分发挥出数据管理的重要作用。

《药品数据管理规范》再次向社会征求意见

2018年1月5日，国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》（征求意见稿），在这份征求意见稿中，对药品全生命周期的数据管理作出了全面的规定。据悉，此次为《药品数据管理规范》第三次公开征求意见。

《药品数据管理规范》征求意见

近日，国家食品药品监督管理总局再次就《药品数据管理规范》向社会公开征求意见。《规范》指出，数据管理是药品质量管理体系的一部分，应贯穿整个数据生命周期。数据管理应遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性；倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。各机构应配备足够的符合要求的人员、技术、设施和设备；应建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。此次为《药品数据管理规范》第三次公开征求意见。

德在药品数据库中输入更多信息

德国电子医学信息系统AMIS现在包括由生产厂商向管理部门（包括医药管理局，BfArM）提交的上市授权申请的变动资料。在因特网上由AMIS大众通道部分通过医疗文献和信息学会（DIMDI）可以获得信息。BfArM声称，早期获得的通过多管理机构评估的各种各样的信息将提高药品注册程序的透明度。AMIS数据库由两类产品组成：活性成分和成品。

论药品数据专有权

药品数据专有权利与其他现行知识产权制度不同,其设立的初衷在于促进药品上市审批中安全有效性数据合理披露,并通过专有性财产权利的规范引入保障制药企业的合法权益,实现药品创新与药品仿制之间的平衡,以及私人权益与公共健康之间的协调。从药品数据专有权利生成与继受的过程来看,药品数据专有权利与药品上市审批机制的发展直接相关,其由药品上市审批的数据提交要求而肇生,并随药品上市审批的数据公开诉求而革新。在此基础上,纵观药品知识产权保护的整体框架,可以发现药品数据专有权利与药品专利权是两项平行、并存的法律规范,且二者都是一种以公开为对价来换取权利独占的契约性制度构造,保护目标上的统一性与保护效果上的互补性也使得二者在药品知识产权制度实践中呈现出一定程度的内容交叉与重叠,推进药品数据专有权利与药品专利权之间的协同与衔接也因此显得格外关键。

基于Scrapy爬取电商药品数据及数据可视化分析处理

随着互联网的普及,网上药店也应运而生,在网上购买药品也成为一种大众化的需求。为了能够了解药品在电商平台中的销售情况,本文利用Scrapy爬虫框架高效地从网络上爬取药品数据,通过对爬取的药品数据进行可视化处理,为用户在网上买药提供参考。

中国药品试验数据保护制度研究

2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。

论政府数据开放视域下的药品试验数据强制披露

药企提交审批的药品试验数据符合履职行为标准与公用目的标准,故可转化为政府数据.不同节点下,政府控制的药品试验数据于政府数据开放类型中历经“禁止开放—有条件开放—完全开放”之变化.政府数据开放视域下,我国药品试验数据强制披露制度尚面临价值取向存在偏差、立法设计精细化不足、披露方式和范围有限等问题.为实现药品试验数据强制披露与政府数据开放制度的融贯,应以公共数据权代替知情权作为药品试验数据强制披露的权利基础;厘清强制披露的法定情形,明确当危及公共健康时才能强制披露药品试验数据;以政府数据开放的完整性和公众参与原则为指引,结合药品试验数据在政府数据开放类型中的定位,设置多元化、梯度性的披露方式与限度;于药品试验数据强制披露行为的事前、事中、事后全过程为数据权利人和使用者构筑完善的权益保障机制.

世界卫生组织药品不良反应数据库全球信号管理方法简述

世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库(VigiBase)自1978年起由乌普萨拉监测中心(UMC)开发和维护。目前VigiBase保存着超过3900万份匿名的患者疑似药品和疫苗不良反应报告(截至2024年6月)。为支持世界卫生组织国际药物监测计划(WHO PIDM)成员国制定、实施和加强安全监测计划,UMC开发了多个系统、工具和方法,以促进VigiBase的使用。本文描述了6种vigi方法(vigiMethods):vigiGrade、vigiMatch、vigiRank、vigiPoint、vigiGroup和vigiVec。VigiBase数据来源依靠主动报告的药品不良反应,但药品不良反应漏报是一个主要问题。为提高大型数据库(如VigiBase)中病例处理的效率、质量和能力,人工智能增强方法正在不断发展,以满足管理日益增长的数据量需求。继续开发现有的和新的方法,将VigiBase和其他数据库中的报告内容转化为有价值的信息,对于全球所有国家的患者更安全地使用药物和疫苗至关重要。

国家药品集采政策对县级医院口服降糖药使用情况影响的回顾性分析和探讨

目的 对比国家药品集采政策执行前、后的口服降糖药用药数据,分析和探讨国家药品集采政策对县级医院口服降糖药使用的影响,为相关用药目录的调整提供参考。方法 检索医院HIS系统,筛选目标药物,确定其限定日剂量(DDD)值,采用Microsoft Excel 2019导出集采前、后口服降糖药的用药数据,进行分类整理,统计对比用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)、排序比(B/A)、仿制药替代率和药费节省率等评价指标。结果 共纳入15个品种的口服降糖药,涉及23个品规,集采目录内的品种、品规,分别占比为66.67%,57.89%;总体上共节省药费565 407.11元,合计药费节省率为32.01%;进口原研药降价后的价格仍高出集采目录内的国产仿制药72.84%~3555.56%;国产仿制品规占比由40.00%增至58.82%,DDDs占比由69.85%增至72.92%;双胍类、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂和格列奈类的B/A值增幅范围为37.50%~566.67%;二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4i)和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)的DDDs增加值占DDDs增加总额的67.55%,其药费增长额度占未实现药费节省药物的药费增长总额的80.58%,DDDs占比分别增加了8.95%和3.02%。结论集采后,通过主动优化用药结构,优先配备了政策目录内药品,降低了县级医院的药品运营成本,减轻了基层患者的用药负担,国产仿制药实现了“价低量增”,形成了“老药”基础降糖,“新药”兼顾心肾的用药思路,从而为县级医院口服降糖药的目录调整和使用提供一定参考。