药品无菌检查中污染微生物的鉴定

药品出现质量问题,不仅关系着药品生产企业健康经营发展,对患者生命安全也有着直接影响。近些年来,由微生物污染引发的药害事件高频率发生。微生物污染源来自各个方面,若药品生产期间杀菌消毒工作未到位,则会提升药品被微生物污染的几率。若患者使用被污染后的药品,其生命安全将受到一定威胁。基于此,文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

FTIR法用于药品检出菌与药品微生物检验洁净室环境菌的相关性考察

应用FTIR法对药品检出菌与微生物检验洁净室环境菌进行相关性考察,通过临界匹配值法和聚类分析法比较药品检出菌与环境菌FTIR图谱的相似性;构建了洁净室环境菌的FTIR光谱谱库,确定了快速判断药品检出菌是否为环境菌污染的指标,为药品无菌检查一次性报告的准确性提供了保证,并可以实现对洁净室环境微生物的动态监控;方法简便、准确、快捷,易于在药品微生物控制中推广。

浅谈药品微生物检测方法验证准确性的关健因素

微生物检测方法包括药品无菌检查、微生物限度检查，在进行药品无菌检查或微生物检查时，应采用已验证的方法，即确认该供试品应采用药典规定的某种方法进行检测，并确认供试品所采用检查方法和检验条件下对微生物无抑菌作用或抑菌作用忽略不计，以保证药品所污染的微生物能充分检出。