护士高警示药品用药安全影响因素的质性研究

目的 :了解护士对高警示药品用药安全影响因素的认知体验,为护士更加安全有效地管理高警示药品提供参考。方法 :采用目的抽样法,选取不同科室的13名临床护士和护理管理者,以临床事件分析模型为理论框架,采用描述性质性研究方法对研究对象进行半结构式访谈和关键事件访谈,采用内容分析法对资料进行分析。结果 :构建了防止高警示药品错误实践的描述性模型——高警示药品用药安全:组织、护理与合作影响,提炼出组织因素、护士能力与责任、沟通合作3个主题和8个亚主题。结论 :护士高警示药品用药安全受到组织文化、自身知识与能力、医护患间沟通合作等因素影响。本研究为高警示药品用药安全管理实践提供了概念框架,同时也为医疗机构安全有效地管理高警示药品提供理论依据。

医疗机构麻醉、第一类精神药品信息化管理模式探讨

麻醉、第一类精神药品是我国依法依规实行特殊管理的药品,是医疗机构药事管理工作的重点内容。由于其特殊性,我国医疗机构内麻醉、第一类精神药品管理主要以人工操作为主,智能化程度不高。随着医疗信息化的发展,传统管理模式已不足以满足现在医疗机构对麻醉、第一类精神药品的管理需求。本文通过分析传统管理模式中医疗机构内麻醉、第一类精神药品的管理难点及风险,探讨在医院信息系统下,结合智能化设备,构建麻醉、第一类精神药品智能化信息管理模式的方法及可达到的应用效果,为临床应用提供思路。

中国医保药品价格谈判回顾和展望

目的:总结2018—2023年中国医保药品价格谈判的实践经验,对未来的工作提出建议。方法:通过文献回顾、收集官方公布的数据和网络报道资料,对当前医保药品价格谈判的政策和实践进行总结分析。结果:谈判药品平均降价50%~60%,但也存在有待解决的问题。未来医保药品价格谈判工作需要更加关注价值谈判组织体系、标准和方法的建立,重视价值谈判的立法和规制,使价格谈判工作更加公正、公平和透明化。结论:我国的药品价格谈判成绩斐然,充分发挥了政府主导和市场机制的作用,通过价值谈判保障了创新药物的可得性和可及性,在新药需求无限性和医保基金有限性之间找到了平衡点。

新上市药品首发价格形成机制与鼓励高质量创新的经济学理论分析

目的:本研究旨在探究新上市药品首发价格形成机制的经济学本质,及其面临的挑战与待解决的问题。方法:从药品价格形成机制的基本原理出发,本文引入了内生与外生价格、非对称信息博弈、创新药品市场竞争以及新制度经济学的相关理论,探索药品首发价格形成机制的经济学理论基础。结论及建议:建立合理的药品首发价格形成机制,是发挥市场在资源配置中起决定性作用的同时更好发挥政府作用的举措。以鼓励高质量创新为目标的药品首发价格形成机制,应当以降低制度性交易成本为核心目标。建议以创新价值、竞争情况等相关信息披露为基础,对新上市药品合理分类,降低信息不对称程度,治理当前新药市场的逆向选择问题。在保证高质量创新药定价权最大化的同时约束同质化创新的垄断定价权,兼顾效率和公平。

精益六西格玛管理在优化集采药品完成时间中的应用

目的 分析精益六西格玛管理在优化集采药品完成时间中的应用效果,促进集采药品精细化管理。方法 运用精益六西格玛DMAIC流程对集采药品进行分环节管理,收集和分析影响集采药品使用环节的各种因素,实施改进,根据改进前后的量化标准评价改进效果。结果 精益六西格玛管理改进后,集采药品在院采购完成时间由12.10个月缩短为8.60个月,患者第三方满意度由96.24分提高至98.64分。结论 运用精益六西格玛管理改进集采药品在院使用的流程,可提高集采药品在院使用效率,保证集采药品在院使用的稳定性及持续性,提高患者第三方满意度,一定程度上可减少医患纠纷。

药品数据专有权国际立法溯源与中国制度安排

药品上市审批对于药品安全有效性数据的专门审查要求,造就了涉及药品数据的独特知识产权保护机制。基于药品数据获取的高昂投入及其对于药品仿制与后续创新的重要价值,美欧发达国家在世界范围内率先建立了药品数据保护机制,其逐渐成为一项国际性的法律规则。无论是美欧发达国家的立法,还是相关国际法律规则,对于药品数据的知识产权保护都呈现从商业秘密模式向专有权机制转变的立法格局。产业利益驱动无疑是其中的一个重要诱因,但归根结底是源自药品数据专有权有效兼顾原研发药企经济利益与社会公众健康权益的制度优势。鉴于此,在药品数据专有权保护的国际趋势下,我国应从本土药品产业激励创新与规范仿制的基本诉求出发,以必要的内部限制与外部监管明确药品数据专有权的法律边界,并通过药品数据动态化公示平台的设置与药品数据付费使用模式的创设,建构起与药品专利制度有机衔接的数据专有权保护机制。

CYP3A4基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎临床疗效及药品不良反应的影响

目的探讨CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎(RA)临床疗效及药品不良反应(ADR)的影响。方法选取医院风湿免疫科2020年2月至2022年8月收治的RA患者309例作为RA组,予枸橼酸托法替布片,每日2次,每次5 mg,共治疗6个月;选取同期的健康人群165例作为对照组。采用荧光聚合酶链反应(PCR)法检测CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性;根据美国风湿病学学会(ACR)制订的ACR20标准评价托法替布的临床疗效,以是否符合ACR20标准,将RA患者分为改善组(181例)和未改善组(128例);统计治疗期间RA患者与托法替布相关的ADR,采用Karch和Lasagna评定法判定因果关系,以因果关系是否判定为肯定、很可能和可能,将RA患者分为ADR组(58例)和无ADR组(251例)。结果RA组和对照组患者的CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。改善组和未改善组患者的疾病活动度差异显著(P<0.05),CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。ADR累及系统为实验室检验异常、皮肤系统、消化系统、呼吸系统、血液系统,分别发生27例、11例、7例、5例、3例;ADR严重程度为轻度51例,中度7例。ADR组和无ADR组患者的CYP3A4*1G基因位点多态性差异显著(P<0.05),CYP3A4*4和CYP3A4*18基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。结论CYP3A4*1G基因位点多态性与托法替布治疗RA的ADR有相关性。使用托法替布时,应监测患者的CYP3A4*1G基因位点多态性,必要时调整剂量,保证用药安全。

手术室外麻醉工作单元麻精药品同质化管理的探讨

目的探索运用同质化管理模式在手术室外麻醉工作单元麻精药品管理中的作用。方法从2021年7月开始运用同质化管理模式对手术室外麻醉工作单元麻精药品进行管理,通过制定同质化管理流程,比较和分析同质化管理模式实施后每季度麻精药品质量管理指标的比值率。结果每季度管理指标评分均有明显提升。结论运用同质化管理模式在手术室外麻醉工作单元麻精药品管理中,能有效提高麻精药品的管理质量,达到药品规范化、精细化、安全化管理的目的,值得推广。

药品临床综合评价大数据平台及其科研服务系统的构建与研发

目的构建临床科研一体化的药品临床综合评价大数据平台,为药品临床综合评价工作的开展提供支持。方法采用Hadoop和MPP混搭架构,利用流式计算、分布式计算、离线计算、列式存储等技术把各类医疗数据进行统一汇集并批量处理,通过大数据平台的加工处理,将整个数据进行分类分层建模,形成统一的数据集市和数据指标,为后续的海量检索、科研分析、监控预警等提供数据支撑。结果建成湖南省药品临床综合评价大数据平台,包括可智能化、便捷化检索药品说明书、临床病例和指南的检索系统;集智能检索、统计分析、项目管理、病例搜索等功能于一体的科研服务系统以及可进行伦理审查、项目申请、项目管理、项目成果、经费管理、汇总统计等科研项目管理全流程的项目管理平台。结论药品临床综合评价大数据平台可以标准化药品临床综合评价工作的路径,对临床用药安全进行监测,推进药品临床综合评价工作的开展。

医疗机构药品使用风险管理研究进展

本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵,分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系,明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点,阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方面的药品使用风险管理制度的实施方向和实施路径,提出关于医疗机构与药品上市许可持有人相互配合、共同践行药品使用风险管理的具体建议和措施,以期为医疗机构药品使用风险管理制度和规范的建立奠定基础,促进药品在医疗机构的安全使用。

《药品使用监测与评价标准》制订与解析

药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流程,通过问题梳理、框架构建、证据收集、初稿撰写、意见征询和标准形成等步骤,成功制订了《药品使用监测与评价》团体标准。该文详细介绍了标准制订过程,并对标准内容进行解释与分析,旨在帮助读者更好地理解药品使用监测与评价内涵,并提供使用指导。

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

目的:构建集采中选药品管理敏感指标。方法:通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标,再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果:构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91%和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义(P<0.01)。结论:本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。

基于BOPPPS模式的药事管理与法规课程思政案例设计--以判别合格药品与假劣药品为例

课程思政作为落实立德树人,全面提高人才培养质量的重要举措,已成为当前课程改革的一个重要方向。药事管理与法规课程作为高职药学专业的核心课程之一,在培养药学专业学生职业道德、职业操守方面具有重要意义。该课程将药事相关活动所遵循的法律法规贯穿到药品全生命周期,围绕药品安全、有效、可控、可及等方面,培养学生在药事活动中热爱祖国、崇德尚法、严谨细致、与时俱进的素养。本文以“判别合格药品与假劣药品”为例,从教学设计、教学实施、教学成效、特色创新、总结5个方面进行课程思政教学案例的阐述。

新工科背景下《食品与药品包装》的课程建设探索与实践

在新工科对人才培养的要求的背景下,从教学内容、教学方式、教学方法、思政教学和考核方式5个方面,分析了《食品与药品包装》课程的教学“痛点”问题,并针对这些“痛点”,进行了课程建设的探索与实践,提高了学生学习的主动性,加强了学生实践能力的培养,取得了较好的教学效果。

药品专利信息登记反垄断问题研究

在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。

我国药品说明书可读性评价体系的构建

目的构建符合我国患者需求的药品说明书可读性评价体系,为提高我国药品说明书可读性提供科学依据。方法运用文献研究法、专家咨询法构建药品说明书可读性的评价指标集,通过层次分析法确定评价体系的指标权重,构建药品说明书可读性评价体系,并以醋酸地塞米松乳膏的药品说明书为例,运用问卷调查法和模糊综合评价法对评价体系进行实证检验。结果建立的药品说明书可读性评价体系包含文字表达、数值应用、内容设计、行为建议、排版设计5个一级指标,以及通俗易懂的词语、长度合适的句子等17个二级指标。该体系的信效度检验均符合要求。100位受访者对醋酸地塞米松乳膏的药品说明书可读性的评分为4.24分,为良好。结论本研究建立的说明书可读性评价体系可用于评估我国药品说明书的质量和可读性。

浅谈药品与化妆品理化检验结果修约与判定

中华人民共和国主席令(第三十一号)中《中华人民共和国药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。中华人民共和国国务院令第727号中《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

广西医疗机构落实国家药品集中带量采购政策的效果分析

目的探讨国家药品集中带量采购政策(后文简称“国家集采政策”)在广西壮族自治区的实施效果,为医疗机构后续开展集采药品相关工作提供参考。方法选取广西壮族自治区医疗机构国家集采政策实施前后的药品采购数据,以政策目标、利益相关方关注的问题等为导向,引入并研究6个二级指标(如可获得性、可负担性、药品安全性等)、18个三级指标(如约定采购量完成率、负担水平、药占比等)。采用描述性统计方法对国家集采政策实施前后(2019年和2020年)的数据进行差异性、变化趋势等分析。结果在可获得性方面:广西壮族自治区医疗机构参与度为92.55%,疾病覆盖率为40.16%,整体约定采购量完成率中值为287.82%,总体配送率为97.20%。在可负担性方面:2019-2022年药品价格总体的降幅为74.80%,人均住院药品费用、门诊药占比、住院药占比降幅依次为17.61%、10.22%、20.10%,除慢性病、抗肿瘤用药外,药品可负担水平均低于1。对医药的影响:2022年药品不良反应事件占比为66.00%,相比执行国家集采政策前增幅为1.29%,广西壮族自治区通过一致性评价的药品共12个品规,前8名的制药企业的市场集中度小于20.00%。对医疗医保的影响:直至2022年基本实现仿制药替代原研药,同类非中选药品使用比约为9.12%,未提出二次换药的人数占63.39%;药品费用支出减少共24.59亿元。结论国家集采政策在广西壮族自治区取得了显著的效果,但同时还需重点关注扩大专科病种用药覆盖面、中选药品的临床综合评价、优化待分配量选择方案等问题。

精细管理在静脉药物集中调配中心药品调配管理中的应用效果分析

目的:探讨精细管理在医院静脉药物集中调配中心(简称静配中心)药品调配管理中的应用效果。方法:贵州航天医院静配中心于2019年1月开始实施精细管理,以此时间分为管理前与管理后。管理前实施常规管理,管理后实施精细管理。比较管理前后不良事件和出门差错发生情况、病房医护人员对静配中心管理情况的满意度。结果:管理后,不良事件及出门差错发生率低于管理前,差异有统计学意义(P<0.001)。管理后,病房医护人员对静配中心管理情况的总满意度高于管理前,差异有统计学意义(P<0.001)。结论:精细管理能够降低静配中心工作差错率,提高病房医护人员对静配中心管理情况的满意度。