药品杂质遗传毒性评价的概述

本文综述了近年来国内外药品杂质遗传毒性评价的进展。药品遗传毒性评价的结果直接关系到药品杂质限度的制定,各种杂质的遗传毒性评价方法的研究进展迅猛,在现阶段条件下,使用计算机预测药品杂质的遗传毒性;探索以γH2AX为代表的生物标志物检测替代传统的体内外遗传毒性检测体系;并使用斑马鱼模式动物对其遗传毒性进行验证是行之有效的杂质遗传毒性评价策略。建立从计算机预测(in silico)、体外生物标志物(in vitro)到体内验证(in vivo)的药品杂质遗传毒性评价平台,有助于建立科学的杂质控制标准,提高药品质量的科学性,药品杂质遗传毒性评价水平的提升对于建设药品关键质量属性评价平台水平意义重大。

浅析药品杂质分析的方法验证

目的:应全面地掌握药品中杂质分析方法验证的要求和目的,并且也进一步的研究和探讨了杂质分析的各项验证内容。方法详细的分析药品杂质分析的方法验证。结果与结论:方法验证是一个较为复杂的系统工程,并且所验证的内容之间也是相互产生影响的一个有机整体。因此,申请人应充分的关注方法验证的系统性和整体性。而要想更为有效地控制药品中的杂质,就必须与鉴别试验以及含量测定结果结合起来,重视内在参数的互补性和关联性,即使是同一种分析方法,其所验证内容的侧重点也可能是有一定差异的。举例来说,在对药品中的杂质进行定量检查和限度检查等工作时,在方法学验证中前者对定量是有着全面的要求的,而后者则更加注重专属性。

浅议药品杂质分析的方法验证

目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之间是相互关联的一个整体,申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说,也应该结合鉴别试验及含量测定结果,关注内在关联性和互补性,而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同,如对杂质限度检查和定量检查,方法学验证中前者重点关注专属性,而后者则是对定量的要求更为全面。

药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

靛酚法与奈氏法在药品铵盐检查中的比较研究

:用靛酚法进行铵盐检查的灵敏度约为 0 .0 4μg/ml,而奈氏法为 0 .1μg/ml,靛酚法显色较稳定 ,不需使用汞盐试剂 ,用于铵盐检查优于奈氏法。

微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量

目的 建立一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量的方法。方法 用硝酸对阿拉伯胶进行微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法检测阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅含量。结果 阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅元素线性方程分别为Y=2 500.668 3ρ+370.020 0(n=6,R^(2)=0.999 6),Y=4 388.276 3ρ+25.000 0(n=6,R^(2)=0.999 1),Y=1 752.864 5ρ+0.000 1(n=6,R^(2)=0.999 1),Y=12 593.112 3ρ+25.000 0(n=6,R^(2)=0.998 9),Y=717.067 0ρ+15.000 0(n=6,R^(2)=0.998 6),Y=7 612.563 7ρ+170.010 0(n=6,R^(2)=0.999 5)。6种元素线性范围均为0~100 ng/mL,在上述线性范围内,该方法精密度和重复性良好。汞、钒、镉、钴、砷、铅元素检出限分别为0.000 5 mg/kg、0.000 4 mg/kg、0.000 2 mg/kg、0.000 3 mg/kg、0.001 0 mg/kg、0.000 4 mg/kg;各元素定量限分别为0.001 7 mg/kg(汞)、0.001 2 mg/kg(钒)、0.001 8 mg/kg(镉)、0.001 0 mg/kg(钴)、0.003 4 mg/kg(砷)、0.001 3 mg/kg(铅)。6种元素平均回收率为91.12%~104.60%。结论 电感耦合等离子体质谱法检出限低、灵敏度高、专属性强,简便快捷,可用于阿拉伯胶中多种金属元素的含量检测。

色谱法在药物分析中的应用

色谱法是现代化学分析中的重要分析技术,被广泛地应用于环境保护、药物分析、食品安全和生命科学等领域。随着科学技术水平的提高,色谱技术在药物化学分析领域也得到广泛应用,其具有分离效能高、分析速度快、专属性好等特点,用于药品研发、质量控制以及复杂成分的分离分析,联用质谱技术还可用于化学结构的鉴定。随着色谱技术的不断完善,其应用范围也将更加广阔。本文就色谱法在药物分析中的应用做一综述。

硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量评价

目的评价国内不同厂家生产的硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果。结果按照法定标准检验抽取的112批次样品,不合格率1.8%,不合格项目为装量、渗透压摩尔浓度和可见异物。标准检验发现现行标准不统一,存在限度不合理、安全性项目(有关物质、防腐剂)缺失问题。探索性研究新建了完善的杂质谱分析方法,对主要杂质的来源与结构进行了确证;新建了滴眼液中防腐剂检查方法和氯离子、硫酸根离子及硫代硫酸根离子的含量测定方法。结论目前国产硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,不能全面反映产品的质量,需进一步完善,以保证药物的安全和有效;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量。