贯彻药品监督管理方针、改进药品标准工作方法、建立科学规范的药品标准体系在新药试行标准转正工作会议上的讲话(摘要)

药品标准是我们对药品进行科学化、规范化、法制化管理的重要基础，也是我们药品监督管理工作的重要组成部分。局领导多次强调要“强化药品标准工作，促进药品监督管理”。建局以来，药品标准工作不断得到重视和加强。首先是我们按时完成了2000年版中国药典的编订及颁布实施工作，这为提高药品标准打下了基础。

我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考

药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。

美国药品标准管理模式研究

目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。