药品标准必要专利常青的法律规制

药品标准必要专利常青是指一种策略性地延长药品专利保护期限并与强制性国家药品标准融合的现象。不同于一般的药品专利常青现象,它与国家药品标准紧密结合。在我国实行药品标准化战略的背景下,越来越多的专利被融入国家药品标准。将专利融入国家药品标准中有利于统一管理药品质量,不断提升药品标准,从而保证公众获得更高质量的药品。但是,药品标准必要专利常青存在阻碍创新、增加药品成本及妨碍后续仿制药企业进入市场等弊端,因此有必要对其予以规制。本文以马来酸桂哌齐特注射液系列案例引出药品标准必要专利常青问题,分析药品标准必要专利常青规制的必要性,总结我国关于药品标准必要专利常青的规制方法与不足,并借鉴国外关于药品标准必要专利常青的规制方法,提出完善我国药品标准必要专利常青的规制建议。

交叉视角下药品标准必要专利常青的法律规制——以马来酸桂哌齐特注射液系列案件为例

马来酸桂哌齐特注射液系列案件揭示了我国存在一种策略性地延长专利保护期并与药品标准融合的现象,可称之为药品标准必要专利常青。药品标准必要专利常青不同于一般的药品专利常青,其具有涉及药品和企业多元、与药品标准紧密结合和以延长市场独占期为目的等特征,对药品持续创新和仿制药可及性的影响弊大于利。综合分析国际国内经验,可以从专利法、药品管理法、标准法(标准规则)和反垄断法四个路径对药品标准必要专利常青问题进行治理,而司法规制是对其实现有效规制的重要模式。在现行法律框架下,我国应当完善药品管理法和标准化法(标准规则)的相关制度,司法机关应根据具体案情,从专利法和反垄断法的路径对药品标准必要专利常青进行更为灵活的规制。

关于药品标准必要专利许可适用FRAND原则的思考

标准必要专利是技术标准和专利结合的产物,其在专利许可中处于天然的优势地位。FRAND原则即要求标准必要专利权人在实施许可时遵循公平、合理、无歧视原则。马来酸桂哌齐特注射液系列案件揭示了我国药品标准必要专利许可的特殊性及其对提高药品可及性的重要性。药品具有生命关联性,药品标准必要专利许可存在适用FRAND原则的必要性。目前我国药品标准必要专利许可适用FRAND原则存在是否适用规定不明晰、权利人拒绝FRAND许可声明时处置方法缺失、现有药品专利纠纷早期解决机制下权利人更易拒绝FRAND许可等困境。建议在药品标准必要专利许可中引入FRAND原则、完善药品专利纳入标准时专利权人拒绝FRAND许可声明的行政处置机制、建立药品标准必要专利许可适用FRAND原则相关的立法和司法配套机制,以期更好地促进我国药品专利纠纷早期解决机制的实施,同时提高药品的可及性。