中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。

氧化樟脑原料药及注射液国家药品标准提高工作概述

为更好地控制药品质量,对氧化樟脑原料药及注射液开展了国家药品标准提高的工作。本文重点针对氧化樟脑及其注射液国家药品标准中有关物质检查方法的修订和提高过程进行了分析,阐明了氧化樟脑原料药及注射液国家药品标准提高工作的思路和过程。试验结果表明,提高后的国家药品标准可以有效控制氧化樟脑原料药及其注射液的降解产物及其他杂质,提高了产品的质量可控性和安全性,为制定相关国家药品标准提供了参考。

卡培他滨药典标准制定概述

目的:卡培他滨为抗肿瘤药,是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种,对其药典标准制定的思路和过程进行介绍,以利于卡培他滨药典标准的理解和执行。方法:有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。通过案例分析方法,对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述。结果:建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量。结论:通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析,为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。

国家药品评价抽检与标准提高有机结合的机制探讨

目的探讨国家药品评价抽检与国家药品标准提高工作有机结合的必要性及可行性。方法通过两者工作模式异同点及互补性分析,剖析在工作衔接中可能产生的问题,提出促进两者有机结合的机制和对策。结果与结论通过科学统筹的方式,加强两者的衔接和联动,推动建立两者有机结合的工作机制,两者可发挥“1+1>2”的作用,为提升药品监管效能提供支持和参考。

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版。方法从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明。结果中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学。结论中国药典2020年版将为促进化学药品质量提升、保障公众用药安全有效发挥积极作用。

《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。

阿那曲唑及其片剂标准提高与中国药典标准制定思路分析

目的介绍中国药典2020年版(二部)阿那曲唑及阿那曲唑片标准制修订的思路和过程。方法对阿那曲唑及片剂药典标准起草、审核、公示及确定过程进行详细分析。结果建立的阿那曲唑与阿那曲唑片药典标准可有效控制药品质量。结论阿那曲唑原料药和片剂标准建立过程体现了药典标准的科学和严谨性,同时也为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。

药品弹性标准初探--对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准

目的介绍和探索药品标准建立的一种新模式——弹性标准。方法针对近年来我国实施"药品标准提高行动计划"推进同品种药品从多个标准向一个标准统一,对比美国药典允许同品种药品从一个标准到弹性标准的药品标准管理的演变,分析中美两国在个别品种标准管理上的差异。以两国药典收载的奥美拉唑肠溶胶囊标准为例,分析了为什么我国现阶段对该药品执行一个标准而美国药典允许接受弹性标准。结果与结论在保证生物等效性和安全性前提下,并在科学和规范的基础上,对某些药品及原料尤其是制剂产品允许弹性标准有利于鼓励技术创新和促进制药工业的发展。

肌醇烟酸酯片含量测定方法的改进

目的：肌醇烟酸酯片为高脂血症治疗药物，原标准采用UV吸收系数法测定含量，易受辅料、溶剂等干扰。本文研究建立高效液相色谱法，测定肌醇烟酸酯片含量，为提高标准提供参考。方法：采用Venusil ASB C8（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱；流动相：甲醇．磷酸二氢钾缓冲液（pH6．5）-（60：40）；流速：0．8mL·min^-1；检测波长：264nm；柱温为30℃。对方法进行了验证，并收集10个制药企业的10批样品，用2种方法进行了测定。结果：方法验证结果，线性范围：22．22～199．98μg·mL^-1，r=0．9999，平均回收率为100．1％，RSD=0．9％（n=9）。2种方法测定样品的结果基本一致。结论：本文建立的方法简便，专属性强，可用于肌醇烟酸酯片的含量测定，为标准改进提供参考。

头孢氨苄系列制剂质量评价分析

目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。

血塞通注射液降压物质检查法研究

目的:通过对血塞通注射液降压物质检查法的研究,增加血塞通注射液降压物质检查项,提高血塞通注射液现行药品质量标准。方法:按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢF的"中药注射剂安全性检查法应用指导原则",通过对12个生产企业的29批不同规格血塞通注射液进行药品质量标准拟订前的限值研究,将其降压物质检查限值拟订为20mg·ml-1,剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml,按照该限值对13个生产企业不同规格的43批样品进行降压物质检查。结果:43批血塞通注射液均导致实验动物猫不同程度的血压下降,但均在合格范围内。结论:血塞通注射液降压物质检查限值确定为20mg·ml-1,剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml较为合理,建议将该检查法纳入血塞通注射液现行药品质量标准。

来曲唑及来曲唑片药典标准制定研究概述

来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种。有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考。

HPLC法测定盐酸硫利达嗪片的有关物质及含量

目的：建立RP-HPLC法测定盐酸硫利达嗪片中有关物质及含量。方法：采用Diamonsil C18（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;含量测定以乙腈-水-三乙胺（850∶150∶1）为流动相,流速1 m L·min-1,检测波长264 nm,柱温40℃;以外标法对含量进行测定。有关物质测定以三乙胺-乙腈-水（2∶400∶600）为流动相A,三乙胺-乙腈（2∶1 000）为流动相B,梯度洗脱（0~5 min,100%A;5~35 min,100%A→5%A;35~40 min,5%A;40~41 min,5%A→100%A;41~46 min,100%A）,流速1 m L·min-1,检测波长275 nm,柱温40℃;以主成分自身对照法对有关物质进行定量测定。结果：在选定的色谱条件下,盐酸硫利达嗪和有关物质完全分离;辅料对主成分的含量测定无干扰;盐酸硫利达嗪在50~500μg·m L-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.999 8;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.6%、100.0%、99.81%,RSD分别为1.5%、1.9%、0.8%。3批样品中主成分含量分别为101.7%、97.3%、108.0%;单个杂质限量定为0.5%,杂质总量为1.0%。结论：本法经方法学验证,可用于盐酸硫利达嗪片的有关物质检查和含量测定。

盐酸艾司洛尔注射液质量评价

目的对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析,并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察,建立了该品种的拉曼光谱模型。结果法定检验结果显示,75批盐酸艾司洛尔注射液中4批不合格,合格率94.7%;探索性研究结果表明,现行标准在检验方法的专属性和检验项目设置方面尚存在不足,有关物质检出含量较高的单个杂质(杂质Ⅰ),部分样品的甲醇量超出限度。结论该品种虽然法定检验合格率高,但探索性研究发现现行标准和产品质量均有待于进一步提高,同时需加大该品种的监管,以减少临床用药的风险。