关于“国家药品标准提高行动计划”的几点建议

“国家药品标准提高行动计划”(以下简称“行动计划”)是由国家食品药品监督管理局制定、由国家药典委员会负责实施的一项全面提高药品质量标准的计划。这是国家食品药品监督管理局按照我国《标准化法》所规定的国家标准修订周期，结合我国医药产业与检测技术的迅猛发展以及我国药品标准与国际先进标准协调统一的形势需求，并且为保证广大人民群众用药的安全有效而提出的具体目标。

提高国家药品标准行动计划

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求。国家药品标准的完善与否,将直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响到能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定从今年开始,用3年的时间实施提高国家药品标准的行动计划。

新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。

2005年国家药品标准行动计划进入关键阶段

从1月19～20日召开的2005年全国食品药品监督管理工作暨“双先”表彰会上了解到，提高国家药品标准行动计划已进入关键的一年。该计划工作内容在2005年启动，1000个中药品种标准提高工作等各项重点工作将在年内完成。据悉，2004年初国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划。计划用3～5年时间使国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法:通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括:文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业(10家)的品种(14个)标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论:通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议:一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。

《北京市贯彻计量发展规划实施意见行动计划》出炉 京津冀三地将统一计量行政执法标准

今后,京津冀三地将会在计量工作方面开展更深层次的合作,在资质互认、技术培训、行政执法方面统一标准,加强互融,促进协同发展。这是记者从北京市最近发布的《北京市贯彻计量发展规划实施意见行动计划》（以下简称《行动计划》）中获悉的。

化学药品国家标准提高工作的实践体会

结合化学药品国家标准提高专项实际工作情况,提出对该项工作的个人体会及建议,以期促进该项工作做得更好。

我国推进无公害食品行动计划

《食品科技》讯，2006年3月21日国家食品药品监督管理局披露，我国将加强初级农产品源头污染治理，深入推进农业标准化工作和无公害农产品的认证工作，并将农村食品安全作为整治的重中之重。今年我国将选择14个省、市开展农业规范；阳认证示范单位创建活动，促进农业生产规范化、扩大农产品出口，深入推进无公害农产品、绿色食品、有机农产品认证及农业投入品认证，力争达到认证无公害农产品、绿色食品．有机农产品500个。

山东省人民政府办公厅关于印发山东省贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划的通知

鲁政办发[2014]24号各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:《山东省贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划为贯彻实施《质量发展纲要(2011—2020年)》和《山东省人民政府关于贯彻国务院〈质量发展纲要(2011—2020年)〉实施质量强省战略的意见》(鲁政发[2012]30号),明确2014年质量工作重点,深入推进实旋质量强省战略,提高产品质量、工程质量。

浅谈药品生产中质量标准的管理

本文通过对药品生产中质量标准的分类、质量指标的选择与评估、质量标准制定与管理等的论述,阐述了药品生产中质量标准的重要性,从而规范药品生产中质量标准的制定、修订、动态管理等,保证并逐步提高药品质量。

尿激酶质量标准提高的研究

注射用尿激酶是国家医保目录品种,临床常用于血栓性疾病的治疗,如脑血栓、心肌梗死的治疗。作为化药管理的生化药品,近年来是监管部门重点监管的对象。国家"药品安全十二五规划"中,已明确提出未来五年的工作重点和主要任务是全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划。因此,如何提高现有产品的质量标准,是生化药品生产企业必须面对的课题。

卡培他滨药典标准制定概述

目的:卡培他滨为抗肿瘤药,是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种,对其药典标准制定的思路和过程进行介绍,以利于卡培他滨药典标准的理解和执行。方法:有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用。通过案例分析方法,对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述。结果:建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量。结论:通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析,为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考。

浅析制药企业质量管理体系标准化建设

目前,由于各制药公司的产品种类越来越多,生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增——因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系,系统预防质量问题,全面提高药品的可靠性。

胡锦涛强调做好农业标准化和食品安全工作

中共中央总书记胡锦涛在政治局4月23日下午进行第四十一次集体学习中强调，保障食品安全，必须树立全程监管理念，坚持预防为主、源头治理的工作思路。要切实抓好食品安全专项整治，继续推进无公害食品行动计划、“三绿工程”、食品药品放心工程，提高整治成效。要切实加强食品安全制度建设，努力建立健全保障食品安全的长效机制，严格实施食品质量市场准入制度，全面落实食品质量市场检验检测制度。要切实加强食品安全法制建设，完善食品安全法律法规，严格执法监督，把食品安全法律法规落到实处。要切实完善食品安全监管体制和支撑体系，搞好食品监测基础设施建设，完善检验技术手段，加强食品安全宣传，完善食品安全信息发布机制，提高群众食品安全意识，形成全社会关心、理解、支持食品安全工作的良好氛围。

坚持标准诚可贵 质量得失寸心知

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准……《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。一般认为只要药品符合法定标准就是合格品。

国家药品评价抽检与标准提高有机结合的机制探讨

目的探讨国家药品评价抽检与国家药品标准提高工作有机结合的必要性及可行性。方法通过两者工作模式异同点及互补性分析,剖析在工作衔接中可能产生的问题,提出促进两者有机结合的机制和对策。结果与结论通过科学统筹的方式,加强两者的衔接和联动,推动建立两者有机结合的工作机制,两者可发挥“1+1>2”的作用,为提升药品监管效能提供支持和参考。

中国兽医药品监察所技术转让迈大步，三种试剂盒正在寻求合作伙伴

中国兽医药品监察所已研制开发了具有我国自主知识产权的链霉素、四环素类药物(四环素、土霉素、金霉素、强力霉素)和克仑特罗等3种酶联免疫检测试剂盒。制定了相应的农业行业标准，均已上报农业部．并已用于残留监控计划和无公害食品行动计划。四环素类药物检测试剂盒和克仑特罗检测试剂盒已通过了农业部组织的成果鉴定，认为两个试剂盒整体技术与国际先进水平的试剂盒同步，部分指标达到国际领先水平。

氧化樟脑原料药及注射液国家药品标准提高工作概述

为更好地控制药品质量,对氧化樟脑原料药及注射液开展了国家药品标准提高的工作。本文重点针对氧化樟脑及其注射液国家药品标准中有关物质检查方法的修订和提高过程进行了分析,阐明了氧化樟脑原料药及注射液国家药品标准提高工作的思路和过程。试验结果表明,提高后的国家药品标准可以有效控制氧化樟脑原料药及其注射液的降解产物及其他杂质,提高了产品的质量可控性和安全性,为制定相关国家药品标准提供了参考。

关于国家药品标准提高工作的思考

目的为国家药品标准提高工作提供参考。方法通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。