国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则汪开敏柴玉生陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是指按照《中国药典》、《部颁标准》的要求，在药品检定时，为得到鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结果的准确一致，用以与被测样品对比，判...

国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示

目的为我国药品标准物质管理工作提供参考。方法介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况。结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验,对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义。

建立药品标准物质分包装工作原则

药品标准物质分包装工作是标准物质全部工作中重要的组成部分。标准物质的使用,最终表现为每支的标准物质使用。因此,分包装的质量决定着整体标准物质内在质量。在工作中我们建立了药品标准物质分包装工作6项原则。

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考。方法介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容。结果与结论国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质。中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性。

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。

国家药品标准物质稳定性核查探讨

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确。结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施。

浅谈国家药品标准物质库的科学管理

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。

国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。

国家药品标准物质原料的征集采购程序

目的对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理。方法详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序。结果与结论建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质量的基础。

浅析国外药品标准物质原料的采购与管理

目的介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制。方法阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认可和ISO导则34对原料采购的相关要求。结果与结论国外药品标准物质原料的采购与管理经验,对我国标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义。

我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术,对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳,对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理,以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。

国家药品标准物质供应工作现状与探讨

目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用。

新药开发研究过程中药品标准物质的标定

药品标准物质系指用于药物及其制剂的鉴别、检查、含量测定的标准物质。在新药开发过程中 ,需要标定自己的药品标准物质。本文介绍了工作用药品标准物质的特性 ,量值溯源 -传递体系 ,标定方法及其正确的使用方法。

抗感染类药物国家药品标准物质的发展与展望

本文对近年来抗感染类药物国家药品标准物质的发展和更迭进行分析与总结,结合药品质量标准的应用状况,对这一类别国家药品标准物质的发展方向进行介绍与展望。近年来,通过不断的发展,抗感染类药物国家药品标准物质从品种数量到质量上对药品质量监管发挥了更有力的保障和支撑作用,但仍面临一些困难和挑战,需进一步开展相关研究。

药品标准物质原料集中采购管理初步探讨

研究目的:在我国政府采购要求前提下,分析药品标准物质原料集中采购现状,初步探讨如何进一步优化原料采购管理.方法:总结中检院药品标准物质原料采购管理基本程序、关键环节与存在问题,分析具体原因,探讨进一步优化的途径.结果与结论:强调标准物质原料采购管理的重要性,保证药品标准物质原料的质量和供应.