浅谈药品标准物质/标准样品

随着全球化进程的加快,遵守世界公认的一致标准成为产业发展的前提条件。作为已经发展成为全球化典型产业的食品药品、生物制药等产业,遵守世界公认的标准尤为重要,对中国此类产业的发展而言更是当务之急。就药品标准物质/标准样品的类型、使用、管理进行分析论述,为标准物质使用者提供参考。

化学药品标准物质的研制与使用

化学药品标准物质是化学药品研发和质量监控过程中重要的物质基础。本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类;详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则;化学药品标准物质原料常用的制备方法和关键技术以及不同类型化学药品标准物质对于原料选择的技术要求。除此之外,本文还介绍了候选标准物质原料经过化学结构确证、理化性质分析、均匀性评估、稳定性监测、赋值之后成为化学药品标准物质的常规研制流程和数据要求,并对经典的赋值方法——质量平衡法进行了详细的介绍,从而为国内化学药品标准物质的使用者以及新药的开发者提供化学药品标准物质研制、使用和管理相关的技术参考。

基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。

从RMP认可实验室能力范围分析标准物质发展困境和建议

文章通过分析标准物质/标准样品生产者认可实验室的能力范围,揭示了我国标准物质发展的三大困境:低水平重复研制扰乱了国内标准物质使用市场;国内外管理体系不同,使得大量国内标准物质市场被国外机构垄断;高难度标准物质研制成果激励不足,研发人员积极性不高,同时给出了精简管理体制、加强研发和培育具有竞争力的标准物质头部企业等建议。

国家药品标准物质的供应流程研究

目的:为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法:通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果:通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论:通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。

化学药品标准物质定量分析方法研究进展

目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析。结果和结论 药品标准物质是药品研发、质量检测、安全监测等过程中检验检测的物质基础,是保证药品质量和保障药品标准实施的关键,而化学药品标准物质是其中占比最大的一类,其量值的准确性至关重要。在对化学药品标准物质进行定量分析时,要充分考虑各方法的适用性,选择最合适的方法。

药品检验检测实验室标准物质规范化管控的探讨

现阶段药品检验检测标准日渐成熟,对检验检测实验室标准物质管理工作提出了更加严格的要求,需要在工作开展过程中找寻到存在于药品检验标准物质管理期间存在的不足之处,制定出专项可行解决方案,为实验室提供更加科学、准确的检验数据资料。本文就针对以上背景,首先提出药品检验检测试验标准物质化规范管理现状问题,提出药品检验检测实验室标准物质规范化管理重点,以期为工作人员提供理论性帮助。

环境监测用高锰酸盐指数和氨氮标准溶液量值比对研究

针对高锰酸盐指数(COD_(Mn))和氨氮(NH_(3)-N)标准溶液(以下简称液标)制造商、浓度水平和使用情况进行调研,根据调研结果选择常用的7个品牌COD_(Mn)液标和9个常用NH_(3)-N液标品牌开展量值比对和质量评价研究,匿名采购129支液标经盲样编码后采用《地表水环境质量标准》(GB 3838—2002)推荐标准进行分析测定,计算和评定测定结果的不确定度,以En法进行量值比对评价。研究表明,NH_(3)-N液标量值均满意,COD_(Mn)测试中的加盖操作会使测定结果偏高,按照证书要求操作时COD_(Mn)液标量值合格,未按照液标证书中要求进行液标样品前处理测定会造成测定结果的偏离,影响评价结果。建议监测人员合理选用和规范使用环境用液标,加强环境用液标的选购和管理,确保检测过程得到有效控制。

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性。方法详细介绍协作标定的技术要求与管理程序。结果与结论建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作。

光谱分析用标准物质/样品均匀性初检的符合性评价

通常,有色光谱分析用标准物质/样品均匀性初检是依据YS/T 409-1998有色金属产品分析用标准样品技术规范进行,本文对铝-锌-铟系合金标准物质研制过程中的炉前检测数据进行实例分析,发现此技术规范的不足在于未进行块内测量数据平均值差异显著性检验,因此提出采用t检验法进行块内测量数据平均值显著性检验,这一方法较技术规范更为严密,它不仅考虑块内测量数据的精度,而且还考虑了块内测量数据平均值之间的差异,为最终均匀性复检提供了强有力的技术保证。

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。

河南烤烟标准样品中细胞壁物质总量分析

为了研究河南烤烟(Nicotiana tobacum L.)标准样品中细胞壁物质总含量状况,采用体积比为2∶1的苯、乙醇混合液加热萃取的方法,对河南烤烟标准样品中细胞壁物质总量进行分析,比较了不同组别、不同部位、不同颜色、不同等级烤烟的细胞壁物质总量,根据细胞壁物质含量对烤烟样品进行聚类分析。结果表明:(1)河南烤烟标准样品中细胞壁物质平均含量为30.48%,分布比较集中;(2)不同组别烤烟细胞壁物质总量表现为:主组烟叶<副组烟叶;(3)不同部位烤烟细胞壁物质总量表现为:下部叶>中部叶>上部叶;(4)不同颜色烤烟细胞壁物质总量表现为:非基本色烟叶>柠檬黄色烟叶>橘黄色烟叶>红棕色烟叶;(5)同一主组内的烟叶随着等级的升高,其细胞壁总量呈降低趋势;(6)根据细胞壁物质含量的高低,将烤烟标准样品分为3类。

国内外有机环境标准物质/样品体系发展状况

环境标准样品是进行环境污染物分析工作的标准和质量控制的重要手段。本研究通过比较国内外相关机构的有机环境标准体系,剖析了我国有机环境标准样品存在的环境标准样品体系缺乏统一的规划、官方机构和商业机构的职能错位等问题及其成因,并提出了促进我过环境样品发展的建议。

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。

森林土壤标准物质的研究——样品的采集、制备与均匀度、稳定性检验

本文报道了按照森林土壤标准物质要求采集的二个土壤样品(碱性土-石灰性褐土;酸性土-黄红壤)和一个植物样品(杉木叶)的制备过程。粒径2mm的土壤样品采用Y型混样;0.149mm的土壤和0.177mm的植物样品采用高铝瓷球磨机制备。土壤样品用高温灭活,植物样品用^(60)Co辐射灭活。在二年测定标准样品稳定性同时进行了标准样品中微生物类群和数量的分析。土壤、植物标准样品的均匀性和稳定性采用数理统计方法检验,其结果均达到标准物质要求。

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。