浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议

目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

目的:通过对世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,NRA)评估标准与过程的分析,对标WHO对监督检查(RI)板块GMP检查的体系要求,提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平,促进本省监管检查体系的进步。方法:基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见,对WHO全球基准评估工具(GBT工具)进行概述,重点对RI板块指标进行归纳,结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题,总结我省疫苗监管体系存在的短板,提出改进措施。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平,疫苗监管体系相对健全,尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构,结合我省工作实际,建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查,规范检查程序,探索检查员培养模式,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能。

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。

世界卫生组织药品检查分析

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.

世界卫生组织与国家食品药品监督管理局联合举办药品GMP检查员培训班

2008年12月1—5日,世界卫生组织与国家食品药品监督管理局联合举办的药品GMP检查员培训班在江西省南昌市召开。本次培训班是世界卫生组织与中国政府预算内合作项目,来自英国、澳大利亚、荷兰和世界卫生组织的专家。

FDA与欧洲药品局合作开展临床检查

美国FDA与欧洲药品局（EMEA）启动一项临床试验管理规范检查计划。 本计划旨在确保在美国和欧盟提交的上市申请中的临床试验按照统一、适当及符合伦理要求进行，允许监管部门合理配置检查资源并改进检查的有效性。

黑龙江省食品药品监管部门组织开展元旦节日食品药品安全检查

本刊讯（记者 张慧慧）在2015年元旦、春节和元宵节（以下简称“三节”）来临之际，为保障人民群众度过欢乐、祥和，平安的节日，日前．黑龙江省食品安全办下发通知，要求各级政府、食品药品安全监管部门进一步加强组织领导，周密部署，结合本地实际．加强食品药品安全监管工作，防范食品药品安全系统性风险，确保“三节”期间人民群众的饮食用药安全。

安岳县物价局扎实开展药品和医疗服务价格专项检查

为维护广大患者的利益，切实缓解“看病贵”的问题。根据省、市物价局《关于转发国家发改委《关于开展全国药品和医疗服务价格专项检查的通知》的通知》精神，安岳县物价局于2009年9月上旬开始组织人员对全县药品和医疗服务价格开展了专项检查。

对药品和医疗服务价格检查后的思考

2007年,按照国家发展改革委和四川省物价局《关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》精神,四川省泸州市物价局价格监督检查分局除积极参与省分局组织实施的市、州异地交叉检查外,还组织实施了全市各区、县开展药品和医疗服务价格的交叉检查。从这次检查情况来看。

宁波市物价局开展药品降价后跟踪检查

根据国家发改委和浙江省物价局文件精神,宁波市物价检查部门组织力量对1月26日和2月1日两次降价药品的价格进行了跟踪检查。

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议。方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读,分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论:加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

世界卫生组织桌面评估检查研究

目的为我国药品企业接受桌面评估检查提供指导,为我国药品检查方式的创新提供参考。方法分析世界卫生组织(WHO)桌面评估检查的开展依据、背景、基本程序和常见问题。结果明确了WHO桌面评估检查的程序及要求,识别出了桌面评估检查中的常见问题。结论本研究为我国药品企业接受WHO桌面评估检查提供了参考与建议,可供我国药品检查工作借鉴。