浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议

目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议。方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读,分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论:加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

监管部门试点合作API检查

为改善全球GMP检查效率，美国食品管理局（FDA）、欧洲药品局（EMEA）及澳大利亚治疗产品局（TGA）动一项试验计划，三方监管部门共享合作区域外活性药物成分（API）生产企业检查信息，以便监管部门更好地分配检查能力、检查更多地点并降低重复检查。

PIC/S技术标准指南体系分析

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴

目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论:建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。

加入PIC/S与推动我国参与GMP国际互认

目的:为我国加入药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)提出对策。方法:结合PIC/S工作机制,分析加入PIC/S对我国参与GMP国际互认的意义,并就我国加入PIC/S的切入点进行分析和研究。结果与结论:加入PIC/S是可行的,此举对于我国GMP与有关国家互认和我国医药行业加速进入国际市场有非常重要的意义。