药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析

目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。

食品药品检测实验室管理研究

近年来,我国不断提高对食品药品安全的重视程度,食品药品安全形势发展总体向好,但食品药品安全领域存在的问题仍不容忽视,各种食品药品安全问题对消费者的健康和生命安全构成了极大威胁。食品药品检测是保证食药安全的一种重要手段,近年来食品药品检测工作不断复杂化,这无疑加大了食品药品检测实验室管理的难度,传统管理模式已经过时。对此,需要引入更为先进、适用的管理手段,以提升食品药品检测实验室的管理水平,进而确保食品药品检测数据及结果的准确性、可靠性,进一步保障食品药品质量安全。

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考。方法研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验。结果与结论结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议。

管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用

目的:充分发挥管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用。方法:分析食品药品检测实验室体系运行中管理评审的目的、意义,阐述评审应考虑的关键因素,评审中发现的问题,采取的措施以及对措施的验证。结果与结论:通过管理评审,验证管理体系的质量目标与管理体系建立的目的在战略方向上的一致性,提高管理和技术能力,主动寻求改进和自我完善,真正发挥检验的技术职能作用,满足食品药品监管和客户的需要。

基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制

食品药品检测在食品药品安全监管方面发挥着重要的技术支撑作用,但在食品检验检测过程中存在着许多影响检验的结果的风险。因此,需要对检测各环节的风险进行识别、分析和评估,建立实验室的质量风险管理体系,控制可能存在的重大风险,以保证食品药品检测实验室的检验质量。本研究以检验过程为主线,围绕整个检验周期,针对食品药品检验的过程,应用检验过程中工作危害的分析方法.逐一识别评估可能发生的风险,并对风险进行定性、量化分析评估和控制,以期达到对食品药品检验检测实验室风险的控制和管理。

浅谈药品检测实验室的内部监督

目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。

论药品检测实验室的质量监督工作

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。

浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。

药品检测实验室认可常见不符合项分析及改进探讨

本文通过实验室认可外部评审活动,对本机构药品检测实验室2018-2022年五年来进行的4次全面审核发生的不符合项进行分析,查找原因,提出改进措施,促进实验室管理体系的持续改进和有效运行,为保证实验室的正常运行提供参考。

加强药品检测实验室质量活动中的日常监督

目的探讨加强药品检测实验室质量活动中的日常监督的方法。方法对药品检测实验室质量活动的日常监督实践经验进行概括分析。结果与结论质量监督体系的构建,质量监督员的条件,日常监督的实施与培训与指导是加强药品检测实验室质量活动中日常监督的重要手段。

食品药品检测实验室的风险管理分析

近年来,食品药品安全问题一度成为人们热议的话题,安全事件也屡屡发生,其中最具代表性的事件如“地沟油事件、工业明胶事件、皮革奶事件、问题疫苗事件”等,这些事件的发生不仅严重威胁了人民群众的身体健康安全,同时,也给食品药品安全检测工作敲醒了警钟。而食品药品检测实验室作为食品安全检测的终端机构,所承受的风险指数也逐步攀升。

药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立

目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft?Excel?文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果:本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论:溶出度ELN通用模板满足政府药品检测实验室检测品种多、检验任务重复性小的工作特点,具有灵活性和便捷性,可供其他药品检测实验室借鉴。

探讨检测实验室质量监督员作用

目的:发挥质量监督员的重要作用,保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行。方法:分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求,探讨如何处理监督与被监督的关系。结果与结论:通过监督员的有效监督,及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为,对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施,满足了食品药品监管和客户的需要。

浅谈药品检验检测实验室认证与制药企业GMP认证的关联

探讨药品检验检测实验室认证与制药企业GMP认证的关联。运用对比的方法,对它们的联系点进行梳理。质量管理是药品检验检测实验室认证和药企GMP认证的关联点。不管认证制度如何变革,作为药品检验检测实验室和制药企业都需要提升自身实力和服务意识,才能在市场中保证自身的竟争价值。

2020年食品药品实验室测量审核回顾性研究

目的:通过分析2020年中国食品药品检定研究院测量审核情况,了解药品实验室能力状况。方法:汇总分析2020年测量审核项目领域、满意率、实验室类型和参加实验室地区分布。结果:测量审核项目总体满意率为87.9%;项目数量、实施次数、参加实验室数量均明显增加;不同地区间的参加项次差异明显。结论:大多数参加者具备相应的检测能力,测量审核对实验室质量保证具有重要意义,应进一步关注实验室现实需求,增加相应测量审核项目。

检验检测机构实验室的安全与环保措施探究

安全与环保是实验室安全管理的重要内容,实验过程中一旦发生安全事故,既会影响检测结果准确性,又会对实验人员身体健康和周边环境产生威胁。本文以食品药品检测实验室为例,分析影响实验室安全与环保的因素,并提出相应改进措施,以期为更好地进行实验室安全与环保管理提供参考。

信息

南昌市有效监管医疗器械广告本刊讯江西省南昌市局采取多项措施加强医疗器械广告监管工作。他们在市局网站、报纸等媒体上公示违法医疗器械广告,并通过上街咨询。

对乙酰氨基酚片含量测定能力验证的结果与分析

目的开展对乙酰氨基酚片含量测定能力验证活动研究,了解和评价药品检测实验室的技术状况,提高药品检测实验室质控能力。方法按国际标准ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》进行,委托药品生产企业制备样品,经均匀性和稳定性试验合格后作为能力验证样品,随机分发给参加者,回收结果,采用Z比分数评价实验室能力。结果全国共339家实验室参加本次能力验证,其中302家实验室结果评定为满意,满意率为89.1%;20家实验室结果评定为可疑,占比为5.9%;17家实验室结果评定为不满意,不满意率为5.0%。结论绝大部分实验室具备紫外分光光度法(UV)分析对乙酰氨基酚片含量的能力;基本了解我国药品检测实验室的技术状况,药监系统实验室与药品企业质量控制实验室(QC)和第三方实验室相比,药监系统实验室能力较高。