药品检验质量管理与控制措施研究

药品检验环节复杂多样,所以在管理与控制中难免会出现疏漏,但是药品检验质量直接决定药物安全,因此需要加强对药品检验质量管理与控制重要性认识,并从检验人员、政府资金以及流程规范等方面来提升药品检验质量管理与控制措施,以确保药品安全性。药品检验质量作为药品安全保障关键环节,需要对管理与控制方面加以重视。基于此,本文首先围绕药品检验质量管理与控制重要性进行探讨,随后分析其现存问题,进而针对提升药品检验质量的管理与控制措施展开研究,从而促进我国药品检验工作进步与发展。

药品检验质量控制必要性与举措

为了让更多人了解到药品检验质量带来的影响,该文将以药品检验质量控制必要性为出发点,通过对影响药品检验需求进行分析,确保药品检验的精准性、科学性能够达到规定标准,为提高药品质量予以帮助。作为保障药品质量、药品安全的关键性环节,药品检验成为了广大患者高度关注的话题与因素。我国对于药品检验予以了高度关注,并提出了很高的要求与很高的标准。药品检验工作对人民群众安全用药有着很重大的责任。

浅谈药品检验质量风险管理

药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合,在药品生产的过程中,选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。风险管理是组织或个人用以降低风险消极结果的决策过程,包括风险确认、风险分析、选择与优化组合各种风险管理技术,达到有效控制风险和妥善处理风险所致损失的目的。基于此,文章就药品检验质量风险管理进行简要的分析,希望可以提供一个有效的借鉴。

思政元素融入药品质量检验专业课程的实践

全面推进课程思政建设是落实立德树人根本任务的战略举措,本文以药品食品检验专业药品质量检验课程为例,进行思政元素融入专业课程的实践。对接药品检验岗位,凝练出课程思政目标——技能精湛、诚信合规、使命担当;剖析教学内容,梳理出课程思政结合点;以理实一体化的课堂教学为主渠道,发挥专业课程承载的思政教育功能;以职业素养为核心,引导学生树立正确的职业理想;以在岗学习为依托,促进职业技能和职业精神深度融合,弘扬工匠精神。

药品制剂质量检验智能化分析管理系统的开发与应用

目的 :开发应用“药品制剂质量检验智能化分析管理系统”。方法 :以MicrosoftAccess2 0 0 0和MicrosoftVisualBasic 6 .0为开发工具 ,设置了药品制剂检验管理、辅助项目管理、检验报告管理、文件资料管理及药检人员管理等基本数据库 ,主要突出了自动进行检品基本情况调出、检验数据计算分析、检验结果判定及检验用材料与物品的管理等功能。结果 :本系统符合药品制剂质量检验管理的需要 ,具有较高的智能化功能和较强的可移植性、易扩展性及适应性 ,结构合理 ,标准规范 ,高效准确 ,安全保密。结论 :本系统适用于药品检验部门、制药企业或医疗单位药品质量检验的管理 ,具有较高的实用和推广价值。

《药品质量检验技术》基于生产过程的教改设计与实践

为真正实现高职学校教学成果与企业生产过程的零距离,《药品质量检验技术》课程在教学中实行学习情境项目化教学改革设计与实践,力求通过教学内容、教学形式、考核方式的改革,培养学生的职业能力。

基于职业核心能力培养的药品质量检验与分析课程项目化教学设计与实施

药品质量检验与分析是制药专业的专业核心课程之一,由于近年来学生生源结构和企业需求发生了变化,导致难以培养产教融合的高素质技术技能型人才。通过对该门课程实施基于职业核心能力培养的项目化教学设计与实施,从多维角度培养学生三方面能力,让学生树立三种意识,最终达到三个目标;培养了满足药品质量保证、质量控制等岗位需求的,具备核心职业能力的高素质技术技能型人才。

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。

药品质量检验结果的可靠性浅析

通过对检验对象、方法及结果特性的浅析,阐明主观及客观因素均可造成检验结果可靠性的争议,提示生产决定药品质量,药检结果往往不能反映真实的药品质量,为加强和提高药品行政管理及技术检验提供参考。

高职《药品质量检验技术》实训课程教学的探讨

《药品质量检验技术》实训课程主要通过对各技能实训项目的学习和实践,培养学生良好的责任意识、操作习惯和综合实践能力。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

学习平台在课堂教学中的实践与探索——以药品质量检验课程为例

针对药品质量检验课程教学过程中存在的问题,将资源库应用到课前、课中和课后,从实践的角度探讨学习平台在理实一体化教学中的实施。结果表明,利用信息化教学,改变传统教学模式,可有效提高学生的学习积极性,增强评价的多维度,为培养应用型人才的课程教学改革提供参考。

金少鸿常务副所长赴瑞士参加世界卫生组织药品标准及有关药品质量检验实验室工作的顾问会议

应世界卫生组织总部邀请，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授应邀参加了2006年7月25日-27日在瑞士日内瓦召开的药品标准及有关药品质量检验实验室事宜的顾问专家会议（Consultation on Specifications of Medicines and Quality Control Laboratory Issues）。参加会议的有来自加纳、比利时、中国、欧盟（EDQM）、南非、泰国、新加坡和阿根延的8位专家，WHO药品政策标准处（PSM）和药品质量保证和安全处（QSM）的Dr．Kopp和Dr.Rabouhans参加并主持了会议。

药品质量检验岗位技能提升培训模式的创新

药品的质量检验与人民群众的用药安全息息相关,因此药品质量检验工作必须要科学、严谨,才能保证药品的安全性。本文通过对药品质量检验岗位技能培训模式存在的问题进行探讨和分析,并将网络培训引用到药品质量检验岗位技能培训中,将网络培训模式与传统培训模式相结合,形成一种具有创新性的培训模式。

关于构建省级检验机构药品抽检标准/方法数据库的思考

目的:为提高我国药品质量抽查检验工作运行效率提供参考。方法:从省级检验机构检验标准/方法应用管理实际出发,分析目前省级检验机构检验标准/方法应用管理中存在的问题,并结合美国FDA的相关经验和做法,尝试构建省级检验机构检验标准/方法数据库。结果与结论:抽查检验中涉及的检验标准/方法可分为法定标准和非标方法两类,法定标准是抽查检验中的标准主体,主要用于常规检验,检验机构可按成册标准、单页标准和后期补充性方法分类,并建立电子目录对其进行统一管理。非标方法仅用于样品初筛、法定检验结果验证、质量评价及应急检验中未知或可疑样品的检验。其跟踪收集和分类管理机制尚不健全,建议借鉴美国药品抽查检验中的方法分层次建立方法库,对于药监系统建立的成熟方法,应建立电子目录及文件内容数据库,使用前进行确认;对于其他行业中涉及药品的国家标准及权威机构公布的推荐性方法、科技文献中发表的成熟方法,应列出其检索渠道,使用前须经过验证、审核、批准,使用后应建立电子目录并及时记录。非标方法电子目录格式一般应包括受控编号、适用品种名称、方法名称、检验项目等。

质量控制图在药物非那西汀熔点测定中的应用研究

目的:建立熔点测定质量控制图,对药物原料熔点测定进行日常监控。方法:查阅相关标准、规范以及文献,以非那西汀熔点测定为例,建立质量控制图,提出建立质量控制图的工作流程。结果与结论:药物熔点检测质量控制图的制作工作流程主要包括:熔点控制样的制备和评估、子组数据正态性检验、预控制图的制作、控制图的建立和应用以及控制图的修订等步骤。质量控制图可以直观地反映出检测的过程状态,对于药品检测实验室宏观、长期的质量控制有重要意义。

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。