药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。

对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议

目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

质量控制图在药物非那西汀熔点测定中的应用研究

目的:建立熔点测定质量控制图,对药物原料熔点测定进行日常监控。方法:查阅相关标准、规范以及文献,以非那西汀熔点测定为例,建立质量控制图,提出建立质量控制图的工作流程。结果与结论:药物熔点检测质量控制图的制作工作流程主要包括:熔点控制样的制备和评估、子组数据正态性检验、预控制图的制作、控制图的建立和应用以及控制图的修订等步骤。质量控制图可以直观地反映出检测的过程状态,对于药品检测实验室宏观、长期的质量控制有重要意义。

新形势下加强药品委托检验管理的对策研究

随着《中国药典》2020年版的实施,中药材、中药饮片需按照药典标准对重金属含量和农药残留量进行检验,药品生产企业因社会分工的细化及降低成本将这些检验项目委托给第三方检验机构进行检验,这种情况成为行业内的普遍情况。目前的药品法规应对新形势下药品委托检验的监管存在不足,持有人或生产企业履行主体责任的意识不强,政府的外部监管力:度需要加强,第三方检验机构自身的检验能力和声誉需要提升。要加强药品委托检验的管理,需要持有人、生产企业、监管部门和第三方检验机构共同努力,履行各自职责,以推动药品委托检验的规范和发展。