美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法:文献研究和专家咨询法。结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。

我国药品橙皮书传播过程实证研究

目的探究我国医药行业相关人员对《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)传播过程的意见和建议,以分析中国药品橙皮书在发展中遇到的阻碍。方法采用传播学领域经典理论模型—5W模式归纳研究因素并设计问卷,以药品监管机构、医药企业及相关学术机构为研究样本开展调研。结果共得到了320份有效问卷,调研结果显示,中国药品橙皮书的传播过程有待完善。结论结合数据分析,尝试基于传播者、传播内容、传播媒介以及受众层面提出完善中国药品橙皮书传播过程的政策建议。

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称“美国药品橙皮书”)中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据。方法列举并分析美国药品橙皮书收录的专利信息及专利信息的提交、变更、删除等管理机制。结果药品专利信息是构建药品监管信息发布的重要组成部分,提高专利登记信息的真实性和准确性是一项长期存在并需要持续优化的工作。结论建议结合我国监管框架,不断完善药品专利信息的收载和公示,推动建立医药企业良好竞争秩序,从而提升医药企业开展药品研发创新的动力和信心。

美国药品橙皮书框架下治疗等效性评价代码的介绍及启示

目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完善我国《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)治疗等效性评价代码建设的意见。结果和结论治疗等效性评价代码的设置将为药品监管机构、医疗机构、公众带来极大便利,在中国药品橙皮书中标记药品的治疗等效性评价代码既有必要性,也有可能性。我国药品监管机构应从药品治疗等效性评价工作实际出发,借鉴国外经验,建立符合我国国情的治疗等效性评价代码编写规则和程序。

基于“5W模式”的中美药品橙皮书对比研究

目的基于传播学视角比较中美药品橙皮书异同,为中国药品橙皮书的发展提供思路。方法采用传播学领域经典理论模型—5W模式,将研究因素划分为传播者(who)、信息(says what)、媒介(in which channel)、受众(to whom)、传播效果(with what effect),通过文献研究对中美药品橙皮书在各传播因素上的差异进行对比分析和研究。结果与美国药品橙皮书相比,中国药品橙皮书在管理机构、内容、发布渠道、受众以及取得的效果方面存在一定差距。结论建议结合我国药品监管实际,借鉴美国药品橙皮书有益经验,进一步完善中国药品橙皮书建设。