我国药品管理立法的制度史演进

改革开放至今,《药品管理法》作为我国药品管理基本法,经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期,我国颁布了《药政管理条例(试行)》,这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施,以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布,我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化,2001年对《药品管理法》进行修订,体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神,立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注,同时,亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订,是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订,本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容,设定更为严格的法律责任,标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁,以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。