《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

新时期企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

药品质量属于药品生产环节重要的控制因素,其与人们身体健康息息相关,也在制药企业持续发展中发挥着决定性作用。药品生产过程的科学与否,影响着药品质量的高低,而药品生产过程又会受到人员工作质量的影响,由此可见制药企业人力资源同药品生产质量管理水平存在密切的联系。制药企业若想有效提升药品生产质量管理水平,应将关注点放在人力资源管理上。基于此,本文对人力资源对药品生产质量管理的影响进行分析,阐述强化药品生产质量管理的意义及现状,最后基于人力资源视角提出药品生产质量管理水平提升策略,以供参考。

基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究

依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。

质量风险管理在药品生产企业中的作用分析

文章阐述了质量风险管理的概念及目的,强调了其在确保药品质量、安全性和有效性中的核心地位,详细探讨了质量风险管理在药品生产中的作用,包括风险识别、评估、计划和控制,以及沟通等环节。在此基础上,文章提出了优化质量风险管理策略的几个关键点,包括完善组织体系、增强员工意识与能力、加强技术支持及建立健全管理机制等,旨在为药品生产企业提供参考,以提升其质量管理水平和风险防控能力。

质量管理体系在药品生产企业风险管理中如何应用

药品的质量安全问题关系人民的生命健康。随着医药科技的不断进步,市场的不断变化,药品生产企业之间的竞争也日趋激烈。基于此,药品生产企业要想在激烈的市场竞争中获胜,就需要构建一套可信赖的质量管理体系,强化风险管理,以保证药品稳定可靠的质量。

新质生产力背景下企业财务管理高质量发展策略

新质生产力作为一种高阶生产力形态,在促进系统内部资源整合、优化资源调整配置、降低生产成本、创新产品及服务等方面具有显著优势,其在企业财务管理领域的介入应用使财务管理的智慧化、自动化水平得到有效提升,助推了企业财务管理的高质量、高水平演进发展。文章从多个维度对新质生产力背景下企业财务管理体系的高质量构建进行了深度研究,在阐释了新质生产力的内涵特点及其对财务管理的赋能价值与意义基础上,分析了当前企业财务管理面临的现实困境,并从增强风险防范意识,健全风险管控机制;整合业务财务系统,加强业财协同融合;打造优秀人才队伍,重视人力资源管理三个方面提出企业财务管理高质量发展的具体策略。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

推进企业安全生产规范管理守住安全生产底线

企业安全生产规范管理是企业运营过程中至关重要的一环,它涵盖了从安全制度建设、员工安全培训到日常安全检查等多个方面。通过实施科学有效的安全生产管理,企业能够显著降低事故风险,保障员工生命财产安全,提升企业形象和竞争力。以上海某园区为调研对象,进行实地调查、座谈会、个别访谈,并结合分管工作实际,围绕“推进企业安全生产规范管理——守住安全生产底线”为主题进行研究,分析了园区企业安全生产规范化管理现状和存在的突出问题,提出了企业安全生产规范化管理措施,并进行了成果转化,旨在为企业实现安全生产提供参考。

食品生产企业质量管理存在的问题及措施

随着我国经济的快速发展,人们生活水平得到了普遍提升,对于食品安全问题的关注度越来越高。食品安全问题不仅给人们的生命健康造成了影响,还不利于市场经济秩序的稳定。近几年,我国加大了对食品生产企业的监督管理力度,许多不符合食品生产要求的企业受到了处罚和打击。这个过程中存在企业负责人不重视食品安全、产品设计不合理、生产过程控制不严格、产品监视测量不严谨以及人员管理不到位等一系列问题。基于此,文章阐述食品生产企业质量管理的重要性,分析食品生产企业质量管理存在的问题,并提出了一些行之有效的措施,希望能够给有关人士提供借鉴。

制药企业药品研发阶段的质量管理策略研究

随着我国经济的发展和人民生活水平的提高,人们越来越重视身体健康,对药品安全和食品安全的关注也越来越密切。这种关注对制药企业来说,既是一种监督也是一种督促,制药企业需要不断强化药品质量管理,在药品研发过程中不断完善管理手段和方式,保障药品安全性,才能为民生提供高品质药品。