欧美已批药品生产变更研究

目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资源;并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案,增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性,增强企业对产品和生产工艺的理解,促进企业应用新技术,节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式,采取以风险为基础的监管方式,并采用上市后变更管理方案,增加企业生产变更操作的灵活性,促进企业持续改进和创新药品生产工艺,减轻企业和监管机构的负担。

FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定

通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求。了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康。

药品生产设备变更控制类型归纳及验证状态维护策略

本文全面归纳了药品生产设备的五种变更类型,即扩展,连接,替换,移除,新功能;并对各类型的变更,加以解释及举例说明。就如何基于风险评估的方式开展验证活动,验证的范围和程度,采用流程图的形式进行了系统描述。

美国化学药品生产场地变更的法规研究

目的对我国药品生产场地变更提供一些建议。方法通过对美国药品生产场地变更法规进行研究,分析美国药品生产变更的制度体系的优势。结果与结论我国应借鉴美国的对生产场地变更的规定,应用风险评估的方法对各类生产变更进行分类,并设置不同监管力度的变更报告申请类型,通过对不同变更申请的审核,加强对高风险场地变更的监管,及时评估场地变更类型的风险程度,减小对风险降低的生产变更的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担;在现有基础上放开对场地变更的限制,促进上市许可制度的顺利实行。