2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而保护人们的健康,最终使药品生产管理质量得到进一步提升。药品检查员作为对药品研制、生产等场所进行合规确认和风险研判的人员,对药品的质量规范起到重要的作用。

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

药品生产质量管理规范是世界范围内对工人的一种质量管理制度,是确保药品质量管理的基础,其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案,明确各环节的管理要求,确保各项管理制度的落实,最大限度地实现行政资源作用的发挥,文章对如何提升生产质量管理现场检查质量作了研究分析。

试论药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

药品质量控制直接影响着药品后续治疗效果,由于现代药物种类繁多、应用广泛,一旦劣质药物进入市场,就会危及公众健康。近年来,人们对药品质量关注显著增加,但仍存在药物质量问题引发医疗纠纷事件,因此保障药品安全仍为各药品企业重点研究问题。目前,我国药品生产日益规范化、标准化,实现了对药品资源高效利用,但仍需对药品生产现场进行质量风险管理。本文基于药品风险管理现状,分析了质量风险管理的应用。

质量风险管理在药品生产质量管理规范现场检查中的应用

药品生产质量管理规范(GMP)是保障药品生产质量现行制度,也是审核、认定药品生产企业是否具备药品生产资格的权威标准。质量风险管理在药品生产质量管理规范现场检查中的应用,可以发挥出行政资源的更高效用,进而提升对药品生产监督管理水平。本文将基于质量风险管理在药品生产质量管理规范现场检查中的应用展开分析,以期为相关工作者提供一定的参考。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

WHO对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议。方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果:偏差管理相关缺陷13项,占3.35%,均为主要缺陷。主要问题包括:调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当;操作人员培训不到位,无法有效识别、上报及处理偏差;偏差处理记录和附件资料管理薄弱;偏差管理文件不完善。结论:建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估;建立偏差处理案例库并持续开展培训考核;完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求。

基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究

依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

近十几年来,我国才逐渐开展药品生产质量管理规范(GMP)认证。目前,绝大多数的制药企业大多经历了两次药品GMP认证,表示药品GMP实施的水平明显提高。但是,在认证检查的过程中,部分检查员的知识结构无法满足新版药品GMP现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累,在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下,为了进一步满足药品GMP现场检查过程中的相关要求,提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平,本研究将围绕质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用展开综述。

药品生产现场物料管理的挑战与对策

在药品生产过程中,物料管理是确保产品质量和生产效率的关键环节。文章探讨了物料管理中的主要挑战,包括原料质量控制的波动性、库存管理的困难、交叉污染的风险以及记录和追溯性的必要性。对于原料质量控制,原料供应商的质量管理系统和储存条件对最终产品质量有着直接影响。库存管理方面,不当的存储条件和库存水平不当可能导致生产中断。交叉又污染是物料处理和运输过程中的一个重要风险点,尤其在处理多种活性成分时更为显著。此外,详细地记录和有效的追溯系统对于应对质量问题至关重要。为应对这些挑战,文章提出了一系列对策,包括加强供应商管理、优化库存控制系统、实施严格的操作程序和强化记录及追溯系统。这些措施旨在提高物料管理的效率和有效性,从而确保药品生产的质量安全。