国外药品生产远程检查模式介绍及启示

目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药品生产远程检查培训方案,培养专业的远程检查团队。