美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请,其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。

某院2020年临时申请药品现状的调查与分析

目的 调查分析某院2020年临时申请药品现状,为规范医院临时用药申请、审批提供参考,促进临时申请用药的管理。方法 整理、统计南通市第六人民医院2020年临时用药申请审批表所填写内容,对临时申请药品的品种、申请次数、使用科室以及使用情况进行统计分析。结果 2020年《临时用药申请审批表》共计240份,退回18份,有效申请222份,退回率为7.5%,退回的主要原因有医院有同类品种、辅助用药、重点监控品种申请等。临时申请药品申请科室共计21个,主要为肿瘤科、神经内科、呼吸内科、心内科、妇产科、皮肤科、眼科等。申请药品的品种主要为治疗肿瘤药物、抗凝血药及溶栓药、呼吸系统用药、脑血管循环改善药、激素类、皮肤科用药、降糖药等。临时申请较多的药品有贝伐珠单抗注射液、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等。其中申请流程、审批环节、临床使用管理需进一步完善。结论 医院应进一步规范药品临时申请流程,减少临床临时采购的审批环节,使临床临时急需的治疗用药尽快进入临床使用,促进药品的合理用药。

我院肿瘤药房加强备案申请药品管理的实践与体会

目的:加强规范对备案申请药品的合理使用和管理,保障患者合理用药。方法:依据相关的法规和制度结合工作实际,肿瘤药房制定并实施对备案申请药品使用流程管理,并对每个环节进行细化,量化。结果:通过对药房备案申请药品使用流程的细化管理,不仅符合了政策规定,而且较好的满足了临床肿瘤患者的用药需求,也提高了药师的工作效率。结论:药房加强对备案申请药品使用的细化管理措施具有可操作性及简捷性,能够提高药房工作质量。

从风险管理角度看申报药品补充申请事项

目的提高药品补充申请的获得批准率。方法运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点,结合欧盟的补充申请管理经验,运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围。结果与结论有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的最大风险,企业应加强与药监部门的沟通;相关管理部门应结合我国实际情况,进一步细化补充申请指导原则,减少因此造成的补充申请不获批情况。

论药品许可申请过程中样品的行政规制

最近关于药品许可申请过程中的样品是否可以买卖的问题成了药品规制领域的一个热门话题。人们各持己见,或支持或反对而无论从理论发展还是从现实关怀来看这个问题,最终得出的结论都是样品不可买卖,只有这样才能保证药品领域的绝对安全。

申请药品行政保护品种介绍

Toproxl缓释片及其活性成分琥珀酸美托洛尔 申请药品名称： 通用名：琥珀酸美托洛尔(metoprolol succinate)

申请药品行政保护品种介绍

通用名：西尼地平(Cilnadipine)

申请药品行政保护品种介绍

适应症：适用于癫痫局部发作患者或者因全身性癫痫发作而激发的癫痫局部患者的辅助治疗。

我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究

运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”,进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背。对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》进行修正,增设“妨害药品管理罪”。然而,本罪第三项“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的适用仍在初期探索阶段。为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径,应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体。同时,对于共同犯罪问题,应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任;对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则,排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上,同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的,应以犯罪构成为标准确认罪数关系。从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制,平衡药品研发与药品安全。

2014年2月CDE受理药品评介

2014年2月,CDE共受理药品申请537件,其中,新药申请146件,仿制申请100件,进口申请42件,新药申请件数已超过仿制申请。具体详见图1、表1。1类新药简介注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,其中,化学药品有8个品种,生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗,针对H7N9,共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物,

美国药品主文件年报递交要求与实践

目的为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求。结果与结论一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表。

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。

加拿大药品专利链接制度对我国的启示

通过对加拿大药品专利链接制度的分析以及与我国药品专利链接制度的比较,研究我国目前药品专利链接制度存在的不足,为我国药品专利链接制度更加完善提出建议。

2018—2022年我国药品注册申请情况分析

本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug application,NDA)、批准IND的适应证领域情况进行梳理分析,剖析其变化趋势及成因。结果发现2018—2022年我国药品注册申请IND和NDA的受理量、审结量呈波动性增加趋势,新药研发热情较高,整体按时限审结率已达99.80%,药品注册的效率和实现可预期有所提高,中药各适应证的研发较为均衡,化学药品和生物制品研发多集中于抗肿瘤药物,当前政策环境良好,有利于各类临床急需药品的研发创新。

浅谈对药品监督行政行为的监督和法律责任

药品监督行政行为是药品监督管理行政机关的强制性权力,是执行药品法律的行为.药品监督行政权力包括依职权的行政行为和依申请的行政行为.药品行政机关能否正确行使行政权力,不仅直接关系到当事人的合法权益,而且也关系到公共利益和社会秩序的维护.

2014年6月CDE受理药品评介

2014年6月CDE共受理药品申请801件，与上月基本持平。其中，新药申请195件，仿制申请185件，进口申请65件。新药申请件数略有降低，其中，化学药新药申请179件，生物制品新药申请8件，中药新药申请8件。

2014年5月CDE受理药品评介

2014年5月CDE共受理药品申请802件，比4月份增加32件。其中，新药申请213件，仿制申请181件，进口申请52件。