分析药品合理分类与药品监管制度用于西药房管理的效果

目的探讨药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果。方法选取2022年1月—2023年12月南京医科大学附属无锡市人民医院20名西药房工作人员。2022年1—12月执行常规管理,设为对照组。2023年1—12月执行药品合理分类及药品监管制度,设为观察组。对比两组管理质量评分、工作质量评分、管理满意度。结果观察组管理质量评分、工作质量评分高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组管理满意度为95.00%(19/20),高于对照组的70.00%(14/20),差异有统计学意义(χ^(2)=4.329,P<0.05)。结论药品合理分类及药品监管制度可以提升管理质量及工作质量。

价值医疗视角下药品集团采购供应链药品质量监管策略研究

药品集团采购供应链的药品质量与价值医疗的实践紧密相关,然而近年来各类药品质量事故频发,药品集团采购供应链的药品质量监管策略亟需完善和健全。文章构建了药品生产企业、药品集团采购组织和医疗机构的三方演化博弈模型,利用Matlab R2018a软件仿真了不同情形下博弈主体的策略变化,并且为优化药品质量监管机制提供了建议。当药品生产企业、药品集团采购组织以及医疗机构的质量监管成本较低时,更倾向于参与药品集采供应链的药品质量监管。同时,三方主体策略选择的倾向还与初始意愿有关,初始意愿越大博弈系统可以更快地收敛到稳定点,但初始意愿只能改变演化的速率,对最终的演化稳定状态没有影响。此外,提升药品集团采购组织监管惩罚力度、提高医疗机构的索赔等措施也能够促进博弈主体参与药品质量监管。

特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称“国家药品抽检”)。其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量。从2007年起,《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。

特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称“国家药品抽检”)。其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量。从2007年起,《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。

西药房管理中药品监管分级的应用研究

探究西药房管理中药品监管分级的应用价值。方法 选取2020年1月~2021年12月期间本院收治的药房工作人员94例,将其依照时间段分为对照组(2020年1月~2020年12月)与试验组(2021年1月~2021年12月),每组47例,对照组使用常规药品管理方法,试验组使用药品监管分级方法,对比两组干预后的用药不合理情况、管理效果以及工作质量。结果 ①管理效果:试验组高(P<0.05);②用药不合理情况:试验组改善更加显著(P<0.05);③工作质量:试验组工作质量高(P<0.05)。结论 在临床上西药房管理中应当采取药品监管分级的方法,为患者提供优质的医疗服务,创造一个良好的医疗环境,具有极高的临床应用价值。

基于风险的中药品种注册生产协同监管模式研究

目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在注册与生产管理相对割裂的情况,未夯实药品全链条管理的要求,药品质量安全存在风险。结论探索并实施中药注册生产协同监管模式至今,进一步填补了注册和生产环节之间的监管盲区,推进药品审评检查资源、数据融合共享,有效提高监管效能,培养药品监管复合型人才队伍,也为进一步探索适合我国中药行业发展的科学监管模式提供一定的借鉴。

新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略。方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任。

省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考

目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效。方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,并提出相应的解决方案。结果我国已经开始探索药品审评和检查的协同工作,然而在推动过程中仍面临机构人员设置、工作机制变革、信息化系统建设等诸多挑战。结论药品审评与检查协同监管是一种新型监管模式,具有显著优势。虽然面临挑战,通过加强法规政策指导、探索协同监管机制、完善信息化支持系统建设、实施多元化策略促进审评与检查协作、提升监管人员综合能力等措施,可以有效推动审评检查协同监管,并促进我国药品监管体系与国际接轨。

细胞治疗药品生产技术的发展与监管挑战

近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段。现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本、提高药品安全性、解决供应链“卡脖子”的问题、让细胞治疗惠及更多患者群体,研发机构开始探索各种方法。然而,细胞治疗药品生产工艺复杂,工业界和监管方对工艺和质量的理解仍处于逐步加深过程中,且不断优化的生产工艺和创新技术的应用给研发和监管均带来了较大挑战。本文以CAR-T类细胞治疗药品为例,概述了创新生产技术在细胞治疗药品中的研究进展,并结合现阶段监管现状和审评积累,对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析,以期为该类产品的研发和监管政策制定提供参考。

国家药品监管电子证照探索与实践

本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景,分析了药品监管证照现状,阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效,并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题,并给出相关对策建议,以期为完善我国药品监管电子证照工作提供参考。

人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。

构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

药品监管电子证照应用难点及其对策

该文介绍电子证照推广应用的背景及共享服务模式,总结了电子证照在药品监管领域的应用现状,从法规与办事指南、互通互认机制、证照标准规范、应用便利性、版式文件技术等方面分析了电子证照应用的难点与问题,并提出对策与建议。

药品监管电子证照标准研制与应用分析

该文介绍药品监管电子证照标准编制的政策背景,分析药品监管电子证照现状及存在的主要问题,阐述标准制订过程,对标准主要内容进行解读,并结合标准应用情况,提出优化完善建议,为地方药品监管机构实施电子证照提供指导,为药品监管电子证照在全国互通互认提供基础。

远程监管在药品监管和企业管理的作用与实践

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显。远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全。云南省药品监督管理局“以点带面”,推行“药监慧眼”工程试点,实现药品生产安全远程监管。在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过“技术先行”“数据赋能”解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路。“药监慧眼”工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段。本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化。

粤港澳大湾区药品监管规则分析

目的为粤港澳大湾区药品监管规则的衔接提供参考。方法运用政策分析法,对内地、香港地区、澳门地区的进口药品上市注册和上市后监管要素进行对比,分析异同点,探索在“一国两制”、3种法治并行的特殊区域内,确保药品质量安全的前提下,如何通过协同认可、规则衔接最终达到顺利通关和“要素流通”的目的。结果与结论三地现有的药品监管制度是药品质量保障的坚实后盾。尽管制度存在差异,但通过挖掘内在联系,理清本质与表象的关系,通过协同认可的途径可实现区域化的制度接轨,从而解决制度执行中遇到的问题。

大数据和AI技术在江西省药品智慧监管中的探索和应用

目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性。方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用。结果及结论:大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用,但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题。为此,本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台,利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术,并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段,以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率。本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑,同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考。通过整合大数据和AI技术,可有效解决当前药品监管面临的挑战,从而提升监管水平,确保公众用药安全。

基层药品监管人员培训需求研究

药品监管工作在保护公众健康、维护社会秩序、保障公平竞争、促进企业健康发展等方面具有举足轻重的地位。为了提高基层药品监管人员的专业素质和业务能力,加强药品监管体系建设,有必要开展针对基层药品监管人员的培训需求研究。本次研究对基层药品监管人员的实际需求进行了深入调研,并参考了现有的相关文献和报告,对基层药品监管人员的需求进行了全面的分析和总结。本文将重点阐述基层药品监管人员培训需求分析、基层药品监管人员培训需求与内容、基层药品监管人员培训需求评估、基层药品监管人员培训需求满足策略及政策建议等内容。

药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果研究

目的探究药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果。方法选取2021年1月—2022年12月于相公中心医院西药房工作的12名工作人员。2021年1—12月行西药房常规管理,设为参比组;2022年1—12月行药品合理分类与药品监管制度干预,设为研究组。比对两组的处方差错率、西药房管理质量以及工作人员对管理的满意度。结果研究组处方差错率为1.43%(3/210)相比参比组的5.71%(12/210)更低,差异有统计学意义(χ^(2)=5.600,P<0.05)。研究组管理质量各项评分比参比组更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。研究组工作人员对管理的满意度更高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论将药品合理分类与药品监管制度应用于西药房管理中可有效减少处方差错率,提升西药房管理质量,提高工作人员对管理的满意度。