远程监管在药品监管和企业管理的作用与实践

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显。远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全。云南省药品监督管理局“以点带面”,推行“药监慧眼”工程试点,实现药品生产安全远程监管。在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过“技术先行”“数据赋能”解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路。“药监慧眼”工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段。本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化。