推进药品监管体系和监管能力现代化:药品监管能力基准评估的国际经验

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论:本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续的质量改进,对推进监管能力建设至关重要。

构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

中国药品监管的现代化路径与国际借鉴

本论文旨在探讨推进中国药品监管体系和监管能力现代化,以确保药品质量和安全,维护公众健康权益。通过分析国际经验,研究药品监管法律法规建设、监管组织架构的优化、监管技术手段的创新与运用以及药品监管人才培养与团队建设等方面的关键要素。通过加强监管法规建设,优化组织架构,应用大数据和人工智能技术,培养专业化人才,加强国际交流合作,推进药品监管现代化,提高监管效能和水平,确保公众用药安全与医药产业的可持续发展。

Introduction to drug regulatory capabilities: a theory and framework

This article explored the definition, dimensions, and building mechanisms of drug regulatory capabilities（DRC） and their relationship with regulatory performance. Based on the theories on organizational capability and their application in public sector, interviews with officers from drug regulatory agencies and analysis of its three determinations, the DRC was defined as the follows： a learned pattern through which the drug regulatory agencies acquire, reconstruct and utilize organizational resources to protect and advance public health. DRC can be divided into different dimensions and structured as the basic capabilities and functional capabilities. This research also introduced three learning mechanisms for DRC construction, which include learning by doing, organizational learning, and exploratory learning. Finally, a qualitative case study of drug application and approval in China was conducted to explore the relationship between regulatory capabilities and performance.