远程临床试验法律法规综述

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发,探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战,并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。