药物分析新技术在药品科学监管中的应用研究

对药品科学监督中采用药物分析新技术的应用价值进行探讨。方法 利用多种方法从多角度进行药品质量科学监管分析,回顾性分析近年来的药物不良事件,展望药物分析新技术在药品科学监管中的发展趋势。结果 药害事件多数是人为故意或者技术原因造成及自动化和数字化的创新药分析技术,能够有效地进行药品风险防控,促进实验室数据可靠性的提高。结论 药物分析学领域科学监管,对药品质量属性直接进行反应,但还需要进行创新,要求充分结合自动化、智能化、信息化、数字化的现代化手段,整合多个学科,促进质量保证。另外,也要将智能化技术运用到监管决策领域中。

关于药物分析新技术在药品科学监管中的应用

药物分析新技术主要是在传统的药物分析基础上,利用物理、化学、生物等技术和知识进行的创新与研究,其主要作用是为了检测化学药物,包括药物的成分和稳定特性等,全面的分析药品成分,保证药品质量。实现制药企业健康发展的目标。文章主要分析药物分析新技术在药品科学监管中的应用,仅供参考。

国外药品监管科学技术支撑体系研究及思考

药品监管科学于上世纪90年代初步完成学科构建,并受到世界卫生组织认可,世界各主要发达国家均高度重视并积极推动成为一门新兴前沿科学;是一个高度交叉融合、支撑服务监管的学科理论体系、知识体系和学术体系;核心是研发评价药品安全有效性的新技术、新工具和新方法的创新实践活动;重点是建设药品监管治理体系和治理能力现代化、科技化、法治化和国际化的系列工程。笔者通过对国外监管科学技术支撑机构和合作单位等有关情况的调研,初步厘清了当前世界监管科学技术支撑体系发展的现状和成就,并对我国药品监管科学机构的发展进行思考,提出建议。

美国FDA药品监管科学合作模式

目的明确美国FDA在药品监管科学研究中实施的合作模式,为我国药品监管科学的发展提供参考和借鉴。方法在对美国FDA药品监管科学的内容进行检索分析的基础上,结合监管科学合作实例对美国药品监管科学合作模式进行归纳研究。结果药品监管科学已经逐步成为美国FDA关注的重点领域,FDA在推进药品监管科学过程中采用了转让内部技术、直接提供资助和融合多方资源这三种合作模式。结论由于药品监管科学的综合性和交叉性,合作模式在FDA药品监管科学发展的过程中发挥着重要的作用。我国监管机构可以设立专门的部门来推动监管科学的合作,同时鼓励和扶持药品监管科学领域第三方机构的发展。

上海药品审评核查中心在药品监管科学研究中的探索与思考

监管科学研究是科学监管的基础,也是药品科学监管的必然要求。作为一门新兴学科,监管科学受到各国药品监管部门的重视,我国亦于2019年启动了"中国药品监管科学行动计划"。上海药品审评核查中心立足自身职责,重视药品监管科学研究,秉承从实践中来、到实践中去的研究准则,综合应用相关科学、技术、方法和标准,围绕保障药品安全、促进创新发展两条主线积极探索,在药品监管科学研究中取得了一定的研究成果。本文介绍上海药品审评核查中心近年来在药品监管科学研究中的探索与思考,为我国药品监管科学的学科建设及其发展提供参考。

国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究

细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点,其快速的创新发展不仅关乎公众健康,更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究,全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状,追踪各国监管体系的演变,并系统整理了关键的规范指南。基于此,初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议,旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。

省级药品监管部门原料药注册监管的思考

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策,形成与国家药监局良好的信息互通机制,完善变更管理事中事后监管机制,加强监管人员队伍建设,增进监管科学国际交流,建立疑难问题综合评议机制,并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任,从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责,促进原料药行业高质量发展。

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理,但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的:为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法:通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果:总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论:通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。

基于监管科学的临床试验机构质量风险可视化模型

药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用。目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关注度较低,研究尚需深入。本研究简要梳理了我国药物临床试验机构质量管理能力评价的学术研究现状,讨论了我国监管部门对药物临床试验机构进行评价的现有基础,并从药品监管科学的角度,以风险管理为切入点,基于相关法规文件,通过半定量分析方法,探索开发了药物临床试验机构质量风险可视化模型。

我国药品监管科学研究知识图谱分析——基于CNKI期刊文献计量研究

通过Excel和Cite Space软件对中国知网中我国药品监管科学领域1983—2021年文献进行文献计量及知识图谱分析,从文献年发文量、文献来源、基金资助、研究热点及研究主体5个方面进行研究现状及发展趋势剖析。研究发现截至2021年我国药品监管科学研究已形成一定规模,文献数量快速增加,核心期刊载文数量开始上升,33.89%文献受到基金支持。研究热点主要围绕药物警戒及其相关体系和药品监管新方法、新技术两大方面进行。该领域主要研究者及研究机构初步形成合作网络,高校、医疗机构及政府机关间合作密切,合作研究受到一定的地域限制。为了促进我国药品监管科学研究健康快速发展,应注重提升研究成果发表质量,深入挖掘前沿热点研究方向,积极推进国际国内交流合作,同时打破现有研究网络中的地域合作壁垒,调动医药企业积极性,增加医药企业与高校、医疗机构及政府机关间的合作。

循证视角下药物临床试验质量管理评价工具的开发思考

申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色。申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理。同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象。目前,药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式。受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性,现有评价通常更关注硬件建设水平,对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入。本研究介绍现有的质量管理理念,从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状,从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战,借鉴药品领域的质量管理体系理念,从循证决策的角度,探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

药事管理与法规课程思政案例教学研究

文章采用线上线下混合式教学方法,将理论教学与思政案例、翻转课堂、课程过程性评价考核相结合,设置符合学生学习认知特点、教研协同的药品监管科学与法制建设相融合的课程思政案例教学,提高体现学生能力的过程性评价考核比重,探索药事管理与法规和法制建设相融合的课程思政教学改革路径,以提升教学质量与效果,实现“三位一体”教学理念下人才素质培养目标。

化学合成原料药上市后生产变更评估思考

目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法:通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点。结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性,所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作进行全面的评估。结论:化学合成原料药变更需从品种特点、人员素质、设施设备、杂质情况、物理性质等五个主要方面进行全面的分析、研究和验证,从而确定变更对原料药和制剂产生的影响。

国内外仿生型药物递送系统文献计量学分析

仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性。为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型药物递送系统相关文献进行计量和可视化分析。通过检索中国知网(CNKI)、万方、维普数据库和Web of Science核心数据集,筛选后共有72篇中文文献和857篇英文文献纳入分析。采用VOSviewer软件和R语言软件包“Bibliometrix”,对发文机构、研究者和关键词等进行共现分析并绘制知识图谱。结果显示,该领域发文量在近年内呈现快速增长的趋势,其中我国的发文量位居全球首位,并依托高校和科研院所建立了广泛的研究合作网络,研究热点主要集中于药物递送、仿生纳米微粒、癌症领域等。随着生物医药的高质量一体化发展,本研究有助于研究者和监管者快速、准确地了解仿生递送系统的整体研究情况和发展趋势。

美国批准首个用于治疗脊髓性肌萎缩症的基因治疗药物介绍

Onasemnogene abeparvovec-xioi(AVXS-101,商品名Zolgensma)是美国批准首个用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。本文参考美国FDA发布的AVXS-101的审评报告和说明书等内容,总结了AVXS-101的药学、非临床药理学和毒理学、临床药理学、临床试验、审评发现的问题和上市后措施等内容。通过总结AVXS-101的审评报告,有助于了解FDA对基因治疗药物的药学、非临床和临床的技术要求,为罕见病用药开发、以临床价值为导向的评价模式、基因治疗药物的监管措施以及药品监管科学研究提供参考和案例介绍。

欧洲药物战略(2020)及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。