推进兽医药品立法工作的思考及建议

自《兽药管理条例》(简称《条例》)颁布实施以来,我国兽药行业获得了极大发展。然而,随着社会发展和行业进步,现行《条例》在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不相适应的问题。本文中,从兽药研发、生产、经营、使用以及监督管理环节,介绍了《条例》颁布实施以来的成效,详细分析了其实施后出现的权威性不够、适用范围过于宽泛、事权划分不尽合理等7方面问题。基于此,提出了加快对兽药管理工作进行立法,制定《兽医药品法》的建议。通过论述立法的必要性、可行性以及指导思想和基本原则,从明确立法时间安排、工作步骤以及《兽医药品法》的适用范围和需要调整的主要内容等方面,展望了后续立法工作,以期进一步规范兽医药品的生产、经营、使用和监管等工作,促进兽药产品质量提高,保障动物源产品质量安全。

药品立法与利益纷争——南京国民政府《管理成药规则》的制定与修正

民国时期卫生事业逐渐纳入国家法制范围内,南京国民政府制定了《管理成药规则》,试图建立中央集中化验和地方当局注册并行的双重管理方式,整顿和规范成药市场。该规则的制定受派系政争和废止中医案风波影响颇费周折,出台后又因立法本身的技术失误和执法触及多方利益而引发诸多矛盾,施行效果不佳。为彻底解决成药管理问题,国民政府卫生署与药商多次沟通,重新举办成药总登记,简化成药注册手续,并对《管理成药规则》大幅修正,部分满足药商诉求并压缩地方当局的利益空间。法规的演变历程展现了特定历史时期专门法规在利益关系博弈中制定和实施的曲折面相。

基于新修订《药品管理法》的药事管理学课堂教学实践--以药品管理立法章节为例

文章以药品管理立法章节为例,从药事管理学章节课程定位、药事管理学课堂教学设计、药事管理学课堂教学实践、药事管理学课堂教学反思四个方面论述了基于新修订《药品管理法》的药事管理学课堂教学实践.

噬菌体临床应用监管法规的现状及展望

抗生素的广泛使用使得耐药和泛耐药病原菌不断涌现,对全球公共卫生造成了巨大威胁。目前,噬菌体治疗已成为抗击多重耐药菌的重要手段之一,在欧美国家和中国已经进行了临床应用。然而,中国目前尚未形成针对噬菌体治疗的专项监管法规,研究者发起的临床研究成为我国开展噬菌体治疗的主要形式,这制约了我国噬菌体治疗的进一步发展和广泛应用,亟需在当前的药品监管框架下,制定适当的噬菌体监管法规。因此,本文回顾了格鲁吉亚、美国、英国、比利时和中国的噬菌体治疗现状和监管法规框架,旨在为噬菌体临床治疗的监管提供参考。完善的噬菌体临床应用监管法规将极大促进噬菌体治疗在中国的推广和应用,也必将有效地遏制细菌耐药危机,更好地维护人民群众的生命健康安全。

用于颠覆式创新的医药产品监管沙盒浅析

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点;结合美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性;同时简要介绍欧盟《通用药品立法》(提案)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的针对人工智能医疗设备的监管沙盒。医药产品监管沙盒不仅能为行业创新提供重要机会,还能为监管机构在创新技术、产品、服务或方法的早期开发阶段获得相关知识提供便利,使得监管机构跟上相关技术发展的步伐,进而有利于确定监管相关创新的最佳方法,并为相关法规的修订提供参考,也可能为上市批准带来更具适应性、灵活性的方法。

浅谈我国药师法规制度的完善

目前,我国对于药师法规和制度的规定,还不够健全,存在立法上过于粗疏的问题。而药品作为关系到人民生活健康的重要商品,有必要健全与药品相关的药师法规制度的健全。建议制定我国的执业药师法和药房法,明确执业药师的权利和责任,进一步加强对药房的管理,并积极探索医药分离的经营模式。