美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方

美国食品和药品管理局（FDA）颁布的加框警语,常称为＂黑框＂警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别，对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后，确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.

美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果

2008年10月3日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了对食品（包括婴儿配方粉）临时性安全／风险评估结果，安全／风险评估是一项科学方法，用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估．在资料缺失的情况下，以某些科学理论进行推定。

2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览

欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理。本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作。

美国食品和药品管理局(FDA)简介

一、历史沿革 1906年,美国国会鉴于伪劣食品和药品的危害性,第一次颁布了《食品和药品法令》。该法令禁止伪劣和违标食品、饮料和药品之州际贸易,并责成当时的农业部新成立管理机构——食品、药品、杀虫剂管理局(FDIA),1931年更名为食品和药品管理局(FDA)。 1937年,美国发生一起因服用磺胺酏剂中毒死亡100多人的事件,促使国会于1938年通过了《食品、药品和化妆品法》,这是美国历史上第一个比较详尽的食品和药品基本法规。

美国食品药品管理局发布蜂蜜及其产品标示指南草案

2014年4月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布一份指南草案，帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品，并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成分并对比区分。

常山药业产品获美国食品药品管理局认可

1月23日，河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”或。常山药业”）收到美国食品药品管理局（FDA）的现场审计报告（EIR），公司向美国FDA递交的肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可，获准在美国市场销售。

浅谈欧洲药品管理局补充监测药品制度

＂2011年7月1日起我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》首次引入了重点监测的概念,研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。＂

浅析《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》对中国食品出口的影响与对策

2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》（以下简称法案）。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律，从而对现有的《联邦食品．药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正，其变更内容多达12个方面的若干条细则。其立法之严也是前所未有的。

欧洲药品管理局建议限制喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的使用

欧洲药品管理局(The European Medicines Agency's,EMA)风险评估委员会对喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的不良反应进行综合评价后,建议限制这些药物的应用。这类药物的不良反应主要涉及肌肉、肌腱、骨骼系统和神经系统。尽管少见,但可能“致残和长期持续”。

美国食品药品管理局的机构功能及职权

美国食品药品管理局(FDA)是美国公众保健司(Public Health Service)内部的一个机构,而保健司则是健康和人类服务部(Department of Health and Human Service)的下属机构.

欧洲药品管理局认为两类抗抑郁药不应超适应证用于儿童和青少年

欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑郁药——5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作，并得出结论：这两类药品不应超出批准的适应证范围用于儿童和青少年的治疗。

ASTM F04技术委员会与美国食品药品管理局

ASTNF04医用及外科材料和器械技术委员会成立于1962年，有180名会员于每年5月和11月参加为期两天的技术委员会会议，同期还举行一个医用／Yb科材料和器械行业研讨会。F04技术委员会拥有900余名会员，共制修订280余项标准。

EMA/FDA药物安全信息——欧洲药品管理局（EMA）决定限制线性钆对比剂的使用

——欧洲药品管理局(EMA)决定限制线性钆对比剂的使用·脑部钆沉积现象已通过质谱和脑组织信号增强得到确认·体外研究和非临床研究均显示,线性钆对比剂中的钆从配体分子游离的倾向远远大于大环状钆对比剂·在欧盟范围内,撤销静脉用线性对比剂钆双胺、钆弗塞胺,以及钆喷酸葡胺静脉剂型的上市许可·由于钆塞酸二钠,钆贝葡胺的部分肝代谢,这两种静脉用线性钆对比剂可继续用于肝脏扫描。

Clin Cancer Res:卡博替尼获美国食品及药品管理局批准用于晚期肾癌患者治疗

据统计2015年美国新发。肾癌病例61560例，死亡患者14080例。目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗，大量临床随机、对照研究证实，分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物

2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，建议限制使用含曲美他嗪的药物，仅将其作为心绞痛治疗的二线用药和辅助治疗（add—ontherapy）。对于其他适应证，EMA人用药品委员会（CHMP）认为，药物所带来的受益并未获得充分证明，且受益并未超过风险，因此建议将用于其他适应证的曲美他嗪从上市授权名单中予以删除。EMA称，无需对患者的治疗方案进行紧急调整，但是，医生应在下次例行诊视期间对患者当前的治疗方案进行评估。医生不应再将曲美他嗪用于耳鸣、眩晕或视力障碍患者的治疗。具有这些适应证的患者，如果正在服用曲美他嗪，应与医生讨论替代治疗方案。医生可继续将曲美他嗪用于心绞痛的治疗，但只能作为一线抗心绞痛治疗药物对病情控制不佳或不能耐受时稳定型心绞痛患者的辅助对症治疗。