哥伦比亚食品和药品管理机构的GMP认证简介及流程

目的:介绍哥伦比亚共和国食品和药品管理机构(INVIMA)的GMP认证要求及流程。方法:通过文献检索,结合参加INVIMA认证的实际经验,对相关信息进行总结。结果与结论:哥伦比亚处于发展中国家的中上水平,我国已有多家公司通过其GMP认证。相信通过不断努力,我国药企一定会以高质量的药品在哥伦比亚和南美市场占有一席之地,并取得良好的经济效益。

中国共产党创建的第一个药品管理机构

1931年11月,中华苏维埃共和国临时中央政府成立后,在中央内务人民委员部内设立了卫生管理局,下设药品药材科。后来,随着形势发展的需要,卫生管理局将药品药材科升格为药品管理处,主要负责苏区药品药材的生产、供应、调拨、管理、检查与监督工作。中央苏区卫生管理局药品管理处是中国共产党创建的第一个药品管理机构。

保山市药品监督管理机构药品不良反应认知度情况调查分析

目的了解保山市药品监督管理机构工作人员的药品不良反应(ADR)相关知识和ADR监测实施的认知度,对存在的问题进行总结分析,为当地做好ADR监测工作提供一定的依据。方法随机选择保山市食品药品监督管理局和保山市食品药品检验所的工作人员为调查对象,采用自制调查问卷去调查其基本情况、ADR相关知识与法律法规的认知度、ADR监测实施认知度。结果调查对象对ADR的相关知识能正确认识,相关的法律法规有较高的熟知度,但深层次的认知不够,受访者所在单位严谨划分工作职责,奖赏分明,责任明确,联合相关单位,发挥各自优势与特长,确保ADR监测工作高效低失误地开展。结论加强相关监测管理工作人员对ADR概念认知度,强化培训,优化监管力量,造就一支高水平的监管队伍,确保监管质量。

信息经济时代药品福利管理商业模式创新

国家医疗保险支付方式改革即将广泛试点,美国药品福利组织（PBM）作为第三方药品福利管理机构,在医疗服务和价格制衡中起到了良好的作用.PBM模式将在中国医保支付改革新机制中发挥重要作用,并面临良好的市场机遇.美国PBM的管理思路,对我国的医疗卫生体制改革具有一定借鉴意义.国药控股股份公司借鉴美国经验,统筹布局,成立独立的＂健康福利管理公司＂,创新中国的PBM商业模式,开拓新的医药市场,也更好地诠释了信息经济时代下创新、合作、诚信、共赢的企业管理思想和经营理念.

美国医保药品目录管理模式分析及借鉴

国家医疗保障局自成立以来,注重医疗保障制度建设及长远布局,全民医保体系下的创新药品谈判制度在增加创新药物可及性的同时实现了药价的合理管控。为进一步提高我国医保药品目录精细化管理水平,完善以循证证据为决策的药品目录动态调整机制,本研究对美国医疗保险及医保药品目录管理模式进行了深入解读及整理,阐述了美国各类医疗保险药品目录管理的共性模式以及医疗照顾计划(Medicare)、医疗援助计划(Medicaid)和商业医疗保险的药品目录管理实例,通过分析美国药品目录管理方式的利弊,在我国制度优势的基础上,提出完善我国药品目录管理可借鉴的经验及应避免的错误。

瑞士药品监督管理局提出新的互联网广告和信息指南

瑞士制药公司将允许在互联网上提供与其产品相关的信息。瑞士药品监督管理机构Swissmedic公布新指南，明确区分了药品信息和广告，继续了本国相对宽松的公众获得企业药品信息的思路。

美国药品流通模式分析与启示

目的为了学习和借鉴美国高度集约化的药品流通模式的经验。方法通过查阅相关文献,分析美国药品流通模式的特点。结果与结论美国的零售是主渠道,批发商和零售商的赢利依赖规模效益,药品福利管理机构在整个药品供应链中起着关键制约作用。第三方支付、医疗保险广覆盖是这种流通模式形成的直接原因,值得我国借鉴。

中美两国药品流通模式的比较与探讨

目的为我国药品流通模式改革提供参考。方法简述美国的药品流通模式,并与我国进行比较,提出我国药品流通模式改革的难点及方向。结果与结论我国药品流通模式改革须慎重,政府应处理好各利益集团的关系,逐步建立医疗机构补偿机制,以利于改革的顺利进行。

国际性药品注册的成效

美国是世界上实行药品注册最早的国家,已经50余年,其它许多国家已实行了25～30年。这些国家的药品管理机构反映出各自文化及经济水平的不同。新药注册申请的成功取决于制药工业的代表们对管理机构的要求和规定的熟悉以及理解的程度。

日本的生物仿制药的管理模式初见雏形

全球主要药品监督管理机构正就如何更好地监管新一代生物制品，特别是生物仿制药而努力。日本药品医疗器械局（PMDA）在3月份召开的座谈会上宣布了其在该领域的工作进展情况。

零售药房如何分得专科药品市场一杯羹

如果药品福利管理机构和支付方能够在专科药房领域取得成功,为什么单体药房和传统连锁药房不进来分一杯羹呢? 充满机会的专科药品市场 根据Drug Channels网站数据统计,当前美国市场上排名前四的专科药房全部在药品福利管理机构旗下或者共同所有,专科药物分销市场三分之二的份额也被药品福利管理机构所占据.数据显示,44%的单体社区药房目前提供专业药物的售卖,其中比重最大的药品为治疗风湿性关节炎药物(87%),排在第二位的是治疗艾滋病的药物(58%),第三位的则是治疗多发性硬化症的药物(46%).

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。

第十一届中国国际医药展览会暨中国医药工业国际论坛将在北京举办

由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览（中国）有限公司共同主办的第十一届中国国际医药展览会暨技术交流会暨中国医药工业国际论坛（CHINAPHARM2006）将于2006年11月7日-10日在北京中国国际展览中心隆重举行。作为亚洲最重要的医药工业盛会之一，CHINAPHARM已成为亚洲地区制药行业供应商与客户聚会、同行交流和与政府沟通的完善平台。与CHINAPHARM2006同期举办的中国医药工业国际论坛将邀请中、美、德药品监督管理机构官员、国际cGMP专家及国内外知名企业代表就中国及国际医药工业的发展进行深层次探讨。欲了解详细信息请登陆www．chinapharmex．com。同时网上在线注册已开通，欢迎中外医药生产企业高层管理、决策人员，参与药物生产、控制和监督管理的专业人员，包括生产管理人员、加工与生产工程师、质量评估与质量控制人员，药政事务专业人员、咨询人员、药政调研人员、cCMP审核官员、采购商、代理商及相关协会、组织或个人前往参观、交流。

省以下药监机构将由垂直管理改为地方分级管理

国家食品药品监督管理局在“大部制”改革巾改由卫生部管理后，省级以下食品药品监督管理体制如何改？有关方面近日透露，现行食品药品监督管理机构将由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

公开成为法审评委员会的关键词

人们期待着法国药品监督管理机构Afssaps的新一届上市审批委员会成员以前任所没有的开放及负责的态度开展工作。 本届委员会中近40％是新人，这是第一个由公众提名并经官方陪审团选举产生的委员会，成员代表来自法国不同地区、不同的技术领域，包括医院临床医生、独立专家及普通医生。

程红副市长检查指导基层食品药品监管机构组建工作

本刊讯 9月25日，北京市副市长程红赴怀柔区现场检查基层食品药品监督管理机构组建工作，并对全市食品药品监管机构改革下一阶段工作提出了指导性意见。

浅谈食品监管中对“未取得健康证明”的应对方法

随着国发[2013]18号文件《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》出台,2013年末,各地各级重新组建的食品药品监督管理机构按照指导意见中的要求先后挂牌成立。在新的食药监管机构,尤其是基层食药监管机构中,监管人员的构成大部分来源于原各个监管部门,或为新招聘录进人员。这些人员既要迅速适应角色的变换,又要面临环节多、范围大、任务重的食品安全监管工作,执法中不可避免地会遇到各种各样的难题。