《药品管理法实施条例》第八十一条解析

目的通过对《药品管理法实施条例》第"八十一条"的详细分析,提出药事法规条文的完善建议,提高该条款在相关假劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从合理行政、科学行政的角度出发,对"八十一条"适用过程中的假定要素、举证责任等问题进行探讨,对条款中有待完善之处进行深入解析。结果与结论"八十一条"在适用时应当充分考虑当事人的主观过错、相关证据以及违法行为与案件发生的关联性等因素;该条款虽具有相当的进步意义,但其立法初衷的实现还需要各级药监部门在执法实践中准确把握,还需要在下一轮修法中对其进行进一步的完善。

《药品管理法实施条例》第八十一条适用情形探讨

目的通过对《药品管理法实施条例》"八十一条"适用情形的分析,提高该条款在相关假、劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从假劣药界定的情形入手,结合当事人应尽的法定义务,对各情形的假、劣药案件是否适用"八十一条"逐一分析、归纳。结果与结论将假、劣药案件依假劣药情形的不同分为三类:"不能适用"、"可以(应当)适用"及"需要判断才能决定是否适用"《药品管理法实施条例》第八十一条,为执法部门把握裁量尺度,准确适用该条款提出建议。

如何正确理解《药品管理法实施条例》第66条

本刊上期刊登了江苏淮安药监局楚州分局杜锡宝同志的《医疗机构违规使用自制制剂条款适用难》的来信,反映了他们在对此问题执法中的困惑。据了解,这一问题的提出具有一定的代表性。为此,本刊特邀请国家局政策法规司同志对这一问题作出解答。

《药品管理法实施条例》第八十一条具体适用及有关问题浅析

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）于2002年9月15日施行后，药监部门针对药品经营企业、医疗机构办理的假劣药品案件均要考虑《条例》第八十一条（以下简称第八十一条）的适用问题。换句话说，第八十一条是评判此类假劣药品案件能否成立以及案件质量优劣的“试金石”。笔者结合监管执法实践，就第八十一条的适用及有关问题作一粗略分析。

学习贯彻《药品管理法实施条例》努力提高依法行政水平

朱镕基总理于2002年8月4日签署第360号国务院令公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》),将于2002年9月15日起施行。这是继《药品管理法》修订后,我国药品监督管理法制建设中的又一件大事。药品监督管理系统的全体同志必须把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《药品管理法》和《实施条例》作为当前十分重要和紧迫的任务,推进依法行政向更高的层次迈进,更高的水平发展,为保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展提供强有力的法制保障。

国家食品药品监督管理局对《药品管理法》《药品管理法实施条例》中“违法所得”进行明确

近日，国家食品药品监督管理局对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中“违法所得”问题进行明确。

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》

违反《药品管理法实施条例》第一案

今年9月13日《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，揭露了河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号的事实真相。节目播出后，有关部门立即组成调查组进行了调查。经初步认定，这是一起严重的故意制售假劣药品的违法事件，已经查实。今年4月以来，这家企业共更改了4个品种94件药品的生产批号。目前，

《药品管理法实施条例》解释

《药品管理法》已经实施9个多月。为了切实贯彻《药品管理法》,国家药品监督管理局从2001年3月开始起草《中华人民共和国药品管理法实施条例》,先后召开了10多次领导小组会议和局务会议、5次专家研讨会,七易其稿,经过国务院法制办与国家药品监督管理局的共同努力,第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,定于2002年9月15日起施行。《药品管理法》的实施和《药品管理法实施条例》的出台与人民群众生活密切相关。

解读《药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》将从9月15日起施行。《实施条例》对《药品管理法》的有关规定进行了具体化，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作出更明确、更具操作的规定。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

从基层执法角度看药品管理法实施条例立法亮点

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步加强药品监督管理,保障人民用药安全,促进药品行业高质量发展,2022年5月9日,国家药监局在官方网站上公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。在此,笔者就基层药品监管执法关心、关注的有关问题,对征求意见稿立法亮点作出如下梳理分析。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

晨星伴月映天穹——我看《药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)制定的条例,是对《药品管理法》具有法规性的具体实施方案与诠释。全文读后顿觉“心明眼亮”,深感我国入世后,在与全民息息相关的特殊商品——药品的管理上更上了一个台阶,为我国在药品研制、生产、经营、销售上跨入国际市场做出了全面的法律保证。 全面系统突出《药品管理法》