品管圈活动在西药房药品管理质量中的应用效果观察

目的观察品管圈活动在西药房药品管理质量中的应用效果。方法选取西药房药剂科工作人员9名,比较品管圈活动前后每周药品差错事件及工作人员各项能力。结果品管圈活动后每周药品差错明显低于活动前,差异有统计学意义(P<0.05)。品管圈活动后工作人员各项能力评分均明显高于活动前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论品管圈活动应用于西药房药品管理中,可有效减少药品差错,显著提高工作人员工作能力。

运用PDCA提升肿瘤血液内科药品管理质量的实践

目的探究在肿瘤血液内科药品管理中应用PDCA模式对管理质量的影响。方法将2017年5月-2018年4月该院肿瘤血液内科作为对照组(常规药品管理),将2018年5月-2019年4月该院肿瘤血液内科作为研究组(应用PDCA循环管理模式),两组均随机选取100次药品发放工作进行分析统计,以药品管理质量评分、药品质量问题为指标进行对比。结果研究组的药品管理质量各指标(药品有效期、药品储存条件、特殊药品、药品积压、药品账务等)评分均优于对照组(P<0.05),且相比对照组,研究组管理落实率较高、药品配错等不良事件发生率较低(P<0.05)。结论针对肿瘤血液内科药品管理质量工作,应用PDCA循环模式,优化药品管理流程,提高药品管理质量,降低了不良药品事件的发生风险,促使药物安全性及有效性得到有效保证,具有显著的实践价值。

药房药品规范化管理对药品管理质量与不良事件发生率的影响

探讨药房药品规范化管理对药品管理质量与不良事件发生率的影响。方法:选择2021年7月—2022年7月的药房药品管理资料作为研究对象,2021年7月—2021年12月期间采取药房药品常规管理方法,为对照组;2022年1月—2022年7月期间采取规范化管理,为观察组。随机选择常用药品140种作为本次跟踪研究对象,记录这140种药品接受规范化管理后,药品管理质量与不良事件发生率的影响情况。结果:通过将药房药品管理各项数据信息进行比对分析,可知观察组应用规范化管理后,药品过期失效、药品拆零管理不当、滞销药品淘汰、药品摆放混乱等不良事件发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05);药品管理质量评分可知观察组明显优于对照组,差异有统计学意义(均P<0.001),药品报损事件两组对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论:药房药品规范化管理对药品管理质量与不良事件发生率的影响作用是积极的,不仅可以更为规范化地管理药房药品,更使药品有效使用率明显提升,药品过期失效、药品拆零、滞销药品淘汰、药品报损以及药品摆放混乱等问题逐步减少,实现药品质量保障的管理目的。

PDCA循环提高手术室麻醉药品管理质量中的应用对医疗风险的降低探讨

分析手术室麻醉药品管理采用PDCA循环方式对医疗风险影响状况。方法 随机甄选2020年5月-2022年6月期间在我院手术室进行相应治疗的患者242例作为研究主体,入组242例患者采用信封抽取方式随机分组,对照组121例患者予以常规手术室麻醉药物管理,采用PDCA循环管理的121例手术室麻醉患者记为探究组,观察两组患者在予以相应管理后对手术室麻醉药品使用问题发生率、麻醉药品使用登记状况以及患者满意度的影响。结果 分析:手术室麻醉药品使用问题发生率探究组小于对照组;麻醉药品使用登记状况探究组明显优于对照组,探究组患者护理满意度较对照组高,数据显示:探究组手术室麻醉药品使用问题医护人员因素10.74%,对照组为23.97%,环境因素3.31%,对照组为17.36%,制度因素6.61%,对照组为15.70%,其他因素4.13%,对照组为13.22%;探究组药品信息合格率为95.87%,对照组为74.38%;探究组患者信息合格率为97.52%,对照组为73.53%,探究组患者满意度为95.04%,对照组为85.95%,P<0.05,对比差异有意义。结论 手术室麻醉药物管理质量中采用PDCA循环管理办法,能够明显降低医疗风险,降低麻醉药品使用问题发生率,改善登记麻醉药品使用状况,患者满意度较高,临床应用价值显著,可在临床中广泛推荐。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

新工科背景下“药品生产质量管理”教学实践

“药品生产质量管理”课程是制药工程专业的核心课程之一。作者针对“药品生产质量管理”课程实践性较强的特点,结合教研室多年教学实践经验,对教学过程中结合案例教学、课程论文、认识实习、专业设计提升课程教学效果进行了思考和总结,与同行共同探讨“药品生产质量管理”课程教学方法的改进与提高。

基于应用型人才培养的药品生产质量管理工程课程教学改革

药品生产质量管理工程是制药专业的一门专业核心课程,在制药行业应用型人才的培养中具有重要的地位。但从课程实际教学情况来看,应用型人才培养理念渗透不足,在教学内容、师资力量、教学方式等方面都存在问题。因此文章从构建课程体系、提高教师素质、优化教学内容、改革教学方式、搭建实践平台等方面提出改革对策,形成符合制药专业特点的创新型教学模式。

研究新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品关乎国计民生,我国制药企业质量管理体系建设随着国家药品监管逐步成熟而日趋完善。新药品管理法的出现对企业药品生产质量管理工作提出了更高要求,如何在此形势下不断改进,使质量管理水平再上一个台,从而阶促进自身的可持续发展是企业急需解决的问题。本文从新药品管理法实施后对企业药品生产质量管理的影响入手,就当前需要采取的改进措施表达一些个人看法,旨在为生产企业适应新药品管理法提供一些参考。

制药企业药品研发阶段的质量管理策略研究

随着我国经济的发展和人民生活水平的提高,人们越来越重视身体健康,对药品安全和食品安全的关注也越来越密切。这种关注对制药企业来说,既是一种监督也是一种督促,制药企业需要不断强化药品质量管理,在药品研发过程中不断完善管理手段和方式,保障药品安全性,才能为民生提供高品质药品。

课程思政在药品生产质量管理工程教学中的实践与探索

文章阐明了药品生产质量管理工程教学中实施课程思政的必要性,分析了将课程思政融入药品生产质量管理工程教学中存在的问题和改进措施,初步探索了药品生产质量管理工程教学过程中实施课程思政的方法,梳理出五个思政元素和相关典型案例,为推动制药工程专业开展课程思政提供参考。

药品质量管理及控制标准制订与解析

药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议,最终形成国内首部对药品质量管理及控制全过程进行规范的团体标准。该文阐述药品质量管理及控制标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制提供建议和指导。

《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

目的评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)检查结果的关系。结果企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

浅议药品质量管理中存在的问题与对策

本文通过分析药品流通环节存在的风险基础认知上,指出了当前药品质量管理存在的问题,并对强化其质量管理对策进行尝试性探索,旨在规避药品安全事件发生的风险,提升药品经营企业的管理质量,为规范药品管理提供相关指导价值。

新修订《山东省药品使用质量管理规范》解读

《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》)的修订,是我省在推进药品使用领域高质量发展、完善体制机制方面的又一项重大举措。这次修订,绝不是简单条文的变化和文词的变更,而是全面融入“走在前列、全面开创”山东发展大格局,践行“人民药监为人民”理念的具体体现,具有极其重要的现实意义和深远影响。本文从《规范》修订历程和主要变化条款入手,解读新修订《规范》的变动情况,阐述新修订《规范》的主要特点,分析其在实际执行过程中的指导意义,对《规范》修订的重要意义做进一步探析。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

《药品经营质量管理规范》课程思政教学探讨

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容。将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育“立德树人”提供有力支持。本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴。

工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索

“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体,是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例,介绍了该门课程的教学现状,并结合工程教育认证及国家级一流专业建设,进行了课程的教学与实践探索思路,提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学,形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。

医院药品质量管理员培养的探索与经验

药品质量管理是医院医疗质量管理的重要部分,药品质量管理员是医院药品质量管理的执行和监督者,其作用关系到药品管理的质量,影响到医疗和药品安全生产秩序的稳定,因此药品质量管理员的培养尤为关键,笔者在本职岗位工作出发,经过多年的探索和实践,积累了一些培养经验,以期能通过经验的分享,做好药品质量管理员的培养工作,扩大药学人才的培养范围,提升医院药事管理和医疗质量管理水平,夯实医院药品质量管理的基础,助力医院高质量发展。