复方制剂的相关概念探讨

目的:梳理与复方制剂相关的概念,为完善中国复方制剂监管政策提供依据。方法:对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南,比较分析复方制剂相关概念的内涵。结果与结论:复方制剂相关的概念国外包括固定剂量复方制剂、多效药片/丸、组合药物、组合包装药品等,中国有复方制剂、复合药;在中国复合药是一个笼统称谓,其实质是西药复方制剂,并不是法定专有名称;国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则,而中国复方制剂则没有。