从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不"断链"状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。

发挥统计分析职能,促进企业生产经营管理

统计分析在企业生产经营管理中扮演着重要角色。本文通过分析如何发挥统计分析的职能,指出目前在企业生产经营管理中存在的问题,例如管理层人员对于统计分析职能缺乏足够重视、制度体系和方法手段不够科学完善等,并针对这些问题,提出通过统计分析职能促进企业生产经营管理的策略,从多个角度,探究如何优化制度体系和方法手段,旨在提升员工的统计分析能力,以更好地带动企业的科学化、规范化发展,提升企业的竞争力和发展能力。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)

本文阐述药品批发企业 GSP认证的基本条件 ,即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等。

加强药品经营企业质量管理的措施

随着我国药品流通事业的快速发展,国家对药品经营质量监督管理办法也在不断更新和变化中,带来了药品经营管理的深刻变革。当前在药品质量安全工作中仍然存在着众多需要改进的地方。在药品经营质量管理规范的指引下,通过对药品质量安全在药品经营中各个流通环节存在的问题进行深入探讨。通过优化药品质量安全管理模式,制度化约束药品在各质量管理层次的行为,形成共识并运用到具体工作中,从而保证药品质量安全行稳高效。药品经营质量管理在不断适应新政策变化的同时,实施药品的质量管理方面的改革,从而加强对药品的质量控制,提高药品的质量安全,保障人民群众的身心健康。

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

目的分析制药企业实施生产质量管理规范(GMP)认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。

2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策

目的充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》(GSP)推行过程中可能出现的各种困难,提出对策和建议,保障我国新版GSP的顺利实施。方法基于我国GSP实施的历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GSP的实施可能面临药品追溯体系的建立、第三方物流企业引入、药品经营行业调整等一系列问题,可采取完善实施细则,有效监管第三方物流企业,完善退出机制等措施,以保障GSP的顺利实施。

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析。结果与结论目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量。

国外药品经营质量管理规范认证制度的研究

目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》（GSP）是一个国内药品经营质量管理标准，具有专属性、强制性，药品经营企业只有通过GSP认证，才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）制定的质量管理标准，目前为2000版，属于推荐性标准，一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体系进行考核认证。该族标准运用质量管理原则，高度抽象各行各业、各种组织的质量管理体系，成为通用的质量管理体系工具，适用于各行业和各种组织。其中ISO9001规定了以过程方法为基础的、开放式的质量管理体系要求，具备科学性、可行性和有效性。因此，借鉴ISO9001质量管理思想，形成完整的药品经营质量管理体系，为企业的质量管理水平提供更高的标准，具有十分重要的意义。

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。

药品经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析

目的:探讨药品经营企业管理存在的问题,并对其质量管理体系完善措施进行分析。方法:选取2016年5月-2017年5月国内24家药品经营企业,另外选取管理前后药品经营企业销售药物的68名工作人员,分析企业存在问题并对其质量管理体系相关措施进行完善,对比药品经营企业管理质量、管理前后巩固走人员满意度调查及管理前后药物储备、盘点、运输、账目核对时间等。结果:加强管理后各阶段药品经营企业管理质量评分优于管理前(P<0.05);管理后企业工作人员对药品管理满意度调查明显优于管理前(P<0.05);管理后药物储备、盘点、运输、账目核对时间均低于管理前(P<0.05)。结论:针对国药品经营企业管理存在的问题进行系统性分析,并依照现状对其质量管理体系进行完善,从根本上提高管理质量及工作人员满意度,缩短药物储备、盘点、运输、账目核对时间,为实施药品管理提供一定参考内容。

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。

药品经营企业质量管理人员职业能力提升需求调查与启示

目的提升药品经营企业质量管理人员的职业能力。方法对黑龙江省药品经营企业质量管理人员进行"职业能力提升需求"的问卷调查、访谈和统计分析。结果与结论针对调查研究结果提出建议,为省级药品监督管理部门、相关院校、社会培训机构和药品经营企业人力资源部门对质量管理人员进行有效的在职教育、提高其职业能力提供参考。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

全面质量管理在企业经营管理中的应用研究

全面质量管理是一种以质量为中心,以全员参与为基础的管理途径,旨在通过满足顾客需求和社会责任,实现组织的长期成功。文章探讨了全面质量管理与企业经营管理的关系,分析了全面质量管理在企业经营中的应用情况与效果,以格力电器为例,研究其全面质量管理模式的创新与实践,提出全面质量管理在企业经营管理中的实施路径,为我国企业提升质量水平和竞争力提供了借鉴和启示。