《药品经营质量管理规范》课程思政教学探讨

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容。将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育“立德树人”提供有力支持。本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴。

2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策

目的充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》(GSP)推行过程中可能出现的各种困难,提出对策和建议,保障我国新版GSP的顺利实施。方法基于我国GSP实施的历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GSP的实施可能面临药品追溯体系的建立、第三方物流企业引入、药品经营行业调整等一系列问题,可采取完善实施细则,有效监管第三方物流企业,完善退出机制等措施,以保障GSP的顺利实施。

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》（GSP）是一个国内药品经营质量管理标准，具有专属性、强制性，药品经营企业只有通过GSP认证，才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）制定的质量管理标准，目前为2000版，属于推荐性标准，一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体系进行考核认证。该族标准运用质量管理原则，高度抽象各行各业、各种组织的质量管理体系，成为通用的质量管理体系工具，适用于各行业和各种组织。其中ISO9001规定了以过程方法为基础的、开放式的质量管理体系要求，具备科学性、可行性和有效性。因此，借鉴ISO9001质量管理思想，形成完整的药品经营质量管理体系，为企业的质量管理水平提供更高的标准，具有十分重要的意义。

国外药品经营质量管理规范认证制度的研究

目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不"断链"状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)

本文阐述药品批发企业 GSP认证的基本条件 ,即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等。

《药品经营质量管理规范》在实践中运用探讨

目的为完善药品经营质量管理规范提供参考。方法对GSP在实践运用中存在的不足之处进行分析。结果与结论提出了完善药品经营质量管理规范、更好地执行药品经营质量管理规范的几点建议。

药品经营质量管理规范的硬件及其构成

针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求 ,从易于理解和操作的角度 ,对GSP的硬件进行分类和说明 ,旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。

《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策

结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP实施过程中出现的问题,对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。

基层医院实施药品经营质量管理规范的必要性与方法

对药品质量管理在基层医院存在的问题和改进措施进行分析,探讨基层医院实施药品经营质量管理规范(GSP)的必要性和方法。调查全院范围的药品管理现状,对造成该现状的原因进行分析,制定相应的改进措施,加强药品经营质量管理。基层医院药品管理存在药品管理制度未落实、采购和库存管理不科学、储存环境不规范、摆放混乱和有效期管理不严等问题。从加强基层医院人才培养,完善药品监察制度,加大投入,完善药房基础设施,强化药品采购和药库的管理,加强药品有效期的管理等方面,提出加强医院药品经营质量管理的方法。

对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷

目的:促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。方法:针对部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象,结合企业的具体实践和操作情况,调查和分析影响认证成果巩固的原因。结果与结论:必须加强思想认识和规范管理认识,不断完善、配套与协调政策法规,方可确保GSP认证工作顺利开展。

2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析

目的为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求。结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度。结论 2012年版GSP在延续2000年版GSP相关政策的同时,着力解决了目前药品经营质量管理过程中购销渠道不清、票据管理混乱等突出问题。

药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较

该文对比2012年版、2000年版药品GSP及医疗器械GSP的框架结构、内容特点,明确医疗器械GSP的差异,为医疗器械经营企业,特别是兼有药品经营的企业,在日常经营质量管理过程中的管理手段、力度和方法的差异提供参考依据。

浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理

药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。

《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考

探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。

完善药品经营质量管理规范认证标准的思考

对执行药品经营质量管理规范(GSP)认证标准时存在的问题进行分析,并提出修订建议。

新版《药品经营质量管理规范》初探

新修订的《药品经营质量管理规范》2013年6月1日起实施,学习和领会新版规范,认识了解新增条款,提升的要求,对下一步更好的贯彻实施有着非常重要的意义。