国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。

药品补充检验方法管理质量与效率研究

目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果。方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进。结果与结论:出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南,建立信息化管理系统,优化管理流程,规范方法起草与复核。管理改进措施出台前后3年平均数据比对显示,申报方法中的批准比例在提高,方法审评审批用时在减少,证实管理质量和效率的提升。

药品补充检验方法管理质量与效率研究

管理旨在协调和监督他人活动,有效果和有效率地完成工作。管理的目的是在保证质量的前提下,最大限度地提高效率。药品补充检验方法和检验项目(以下简称“药品补充检验方法”)的管理,是通过协调药品监督管理部门、药品检验机构和有关评审专家,经过方法起草、申报、审评、审批等环节,形成掺杂掺假嫌疑药品认定检验方法的过程。药品补充检验方法管理的质量和效率,影响假劣药认定检验的准确性与时效性,是改进管理效益的着眼点。