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长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识
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作者 《长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识》专家组 张剑萍 +5 位作者 杨全军 陈娟 郭澄 缪丽燕 卢晓阳 姜玲 《中国药业》 CAS 2023年第11期1-8,共8页
目的加强新型抗肿瘤药物临时采购的管理,提高用药安全性和合理性,为各级医疗机构新型抗肿瘤药物的临时采购提供参考。方法邀请长江三角洲(简称长三角)地区上海市、江苏省、浙江省、安徽省的30位药学专家、临床专家、行政管理专家和卫生... 目的加强新型抗肿瘤药物临时采购的管理,提高用药安全性和合理性,为各级医疗机构新型抗肿瘤药物的临时采购提供参考。方法邀请长江三角洲(简称长三角)地区上海市、江苏省、浙江省、安徽省的30位药学专家、临床专家、行政管理专家和卫生技术评估专家,运用德尔菲法,通过2轮专家意见调查和4轮讨论后形成《长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识》。结果制订了简便、快速的新型抗肿瘤药物临时采购规范化管理流程;建立了新型抗肿瘤药物临时采购申请表、快速评估表和临床用药后评估表。新型抗肿瘤药物临时采购评估采用基于临时采购的必要性,药品的有效性、安全性、经济性、创新性和其他属性6个维度的快速评估方法。推荐必要时开展临床用药后评估,包括药品临床应用有效性、安全性和经济性3个维度。结论通过规范管理流程、明确卫生技术评估方法内容、开展临床用药后评估3个层次,为新型抗肿瘤药物临时采购审批提供了科学的决策依据,形成了用药全程闭环管理,可保障患者的用药权益和用药安全,规范医疗机构的药事管理。 展开更多
关键词 新型抗肿瘤药物 药品临时采购 长江三角洲 药品快速评估 专家共识
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美国药品风险评估与减低计划的简介与启示 被引量:3
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作者 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年第5期283-285,290,共4页
目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低... 目的为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。方法通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究。结果美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化。结论美国药品风险评估与减低计划的运用及标准化措施可为我国药品风险减低相关举措的发展提供参考。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 药品风险评估与减低计划 标准化
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德国IQWiG药品价值评估框架的简介与启示 被引量:2
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作者 丛佳林 杨晓晖 +2 位作者 苏鹏丽 张力 党海霞 《药物流行病学杂志》 CAS 2021年第7期447-451,共5页
开展药品价值评估已成为我国药物政策研究的热点。本文从以附加效益评估为核心的临床效益评估和以效率边界框架为基础的卫生经济评估两大模块入手,介绍德国卫生保健质量与效益研究所(IQWiG)药品价值评估框架的核心内容,并对框架特点进... 开展药品价值评估已成为我国药物政策研究的热点。本文从以附加效益评估为核心的临床效益评估和以效率边界框架为基础的卫生经济评估两大模块入手,介绍德国卫生保健质量与效益研究所(IQWiG)药品价值评估框架的核心内容,并对框架特点进行解析。同时结合我国药品价值评估工作现状,从完善我国药品价值评估体系、定性与定量相结合开展药品价值评估以及构建独立的中成药价值评估框架三方面提出建议,以期为我国药品价值评估工作的开展提供参考。 展开更多
关键词 药品价值评估框架 临床效益评估 卫生经济评估 德国卫生保健质量与效益研究所
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药品上市后安全问题观察性研究的若干问题 被引量:2
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作者 王大猷 《药物流行病学杂志》 CAS 2013年第8期443-447,共5页
药物效用评估的金标准是随机对照试验(RCT),药物上市后安全性评估却并非如此,RCT并不能回答所有重要的所给干预的问题。医学研究中的许多问题通过观察性研究进行调查[1]。主要原因是RCT缺乏足够的能力检测罕见的不良事件,且通常与... 药物效用评估的金标准是随机对照试验(RCT),药物上市后安全性评估却并非如此,RCT并不能回答所有重要的所给干预的问题。医学研究中的许多问题通过观察性研究进行调查[1]。主要原因是RCT缺乏足够的能力检测罕见的不良事件,且通常与药品真实使用的环境大相径庭。观察性研究更适宜于发现罕见或迟发的药品不良反应,更可能提供药品在现实生活中应用的信息。 展开更多
关键词 观察性研究 上市后研究 药物警戒 药品安全评估 播种试验 药品风险管理
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美国临床肿瘤学会价值评估框架简介及评价 被引量:2
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作者 吴宏辉 温雅璐 +3 位作者 张力 杨天绎 杨晓晖 党海霞 《药物流行病学杂志》 CAS 2021年第7期452-456,共5页
面对持续上涨的癌症治疗费用与患者临床实际获益的失衡现象,为推进以临床价值为导向的癌症治疗价值评估,美国临床肿瘤学会(ASCO)制定了以患者为中心的癌症治疗价值评估框架,方便医生和患者对癌症治疗的价值和成本进行评估,共同进行医疗... 面对持续上涨的癌症治疗费用与患者临床实际获益的失衡现象,为推进以临床价值为导向的癌症治疗价值评估,美国临床肿瘤学会(ASCO)制定了以患者为中心的癌症治疗价值评估框架,方便医生和患者对癌症治疗的价值和成本进行评估,共同进行医疗决策。通过系统介绍ASCO价值框架的结构、各价值维度的评估指标,并对该框架的特点进行总结分析,同时结合我国癌症治疗价值评估工作开展的现状,从明确框架的价值取向、采纳多来源、多级别证据体综合评估、将额外就医支出和药品可及性成本纳入治疗价值评估成本核算、衔接适配医保药物目录准入评估机制、关注特殊审评药品和中医药疗法的价值评估等方面提出我国开展价值评估工作的建议。 展开更多
关键词 美国临床肿瘤学会 药品价值评估框架 临床效益 毒性 成本
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医院中药房优化管理在提升药学服务中的应用效果 被引量:12
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作者 周颖江 周围 +3 位作者 叶嘉凌 曾翠艺 何素嫣 何少霞 《中国当代医药》 2019年第1期180-183,共4页
"十三五"时期国家推出一系列发展中医药的方针政策,我院以此为契机,大力发展中医药,特别是全面改造中药房,优化各个环节的管理,从药品的采购、入库、养护、医院内流通各环节、临床使用,对药品质量和使用实行全程化监管,实现... "十三五"时期国家推出一系列发展中医药的方针政策,我院以此为契机,大力发展中医药,特别是全面改造中药房,优化各个环节的管理,从药品的采购、入库、养护、医院内流通各环节、临床使用,对药品质量和使用实行全程化监管,实现供药企业药品评估管理、中药零库存管理、小包装中药饮片和中药配方颗粒并驾齐驱的调配模式,寻找进一步发展的管理模式,有效提升药学服务质量。优化后的应用效果提示,可以节省药剂人员和工作空间、有效提高调配效率和准确率,更好提升药学服务质量。 展开更多
关键词 药学服务 智能中药房 供药企业药品评估管理 中药配方颗粒
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12930例莫西沙星用药人群中肝损害及血细胞减少的多中心自动监测研究 被引量:4
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作者 贾王平 郭代红 +5 位作者 寇炜 杨鸿溢 庞宁 赵粟裕 刘广彦 张笑含 《药物流行病学杂志》 CAS 2019年第1期26-29,共4页
目的:获取莫西沙星致肝损害和血细胞减少相关数据;探讨实施多中心自动监测与评价的规律和相关因素;提供莫西沙星的安全性再评价参考依据。方法:由经过集训的哨点医院人员,按照"医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统"(ADE-AS... 目的:获取莫西沙星致肝损害和血细胞减少相关数据;探讨实施多中心自动监测与评价的规律和相关因素;提供莫西沙星的安全性再评价参考依据。方法:由经过集训的哨点医院人员,按照"医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统"(ADE-ASAS)统一方案,开展住院患者莫西沙星相关"肝功能""血小板""血红蛋白""白细胞"回顾性自动监测。ADE-ASAS报警病例经临床药师人工再评价确定阳性病例后,进行汇总分析。结果:6所医院12 930例用药人群中,莫西沙星相关肝损害、血小板减少、白细胞减少、贫血的发生率分别为3. 88%,0. 49%,0. 95%,2. 21%。结论:专项软件ADE-ASAS可以高效、快捷、精准地获得多个哨点医院的莫西沙星相关ADR发生率。基于信息化技术的ADE-ASAS是开展重点药物风险监测研究,特别是多中心自动监测研究的有效工具。 展开更多
关键词 莫西沙星 药品不良反应 自动监测 多中心 药品不良事件主动监测与智能评估警示系统
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活血化瘀类中药常见不良反应分析及应对措施研究
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作者 张晓美 《中国中医药现代远程教育》 2021年第3期60-62,共3页
目的分析活血化瘀类中药的常见不良反应,探究其应对措施。方法本研究所纳入对象选择的是2018年使用活血化瘀类中药后发生不良反应的84例患者,对其临床资料加以回顾分析,找出应对措施。结果84例患者中,有24例患者有过敏史,占总数的28.57%... 目的分析活血化瘀类中药的常见不良反应,探究其应对措施。方法本研究所纳入对象选择的是2018年使用活血化瘀类中药后发生不良反应的84例患者,对其临床资料加以回顾分析,找出应对措施。结果84例患者中,有24例患者有过敏史,占总数的28.57%,其中,9例患者存在2种或以上的药物过敏史,占总数的37.50%,红花注射液使用所引发的不良反应率最高,占总数的32.14%。使用活血化瘀类中药后常见的不良反应部位以皮肤及附件为主,占总数的30.95%,其次为呼吸系统、循环系统及神经系统。结论患者使用活血化瘀类中药后可能会出现不同程度的不良反应,要想提高用药的安全性和有效性,就必须不断提高药品的生产水平及用药质量,建立完善的药品评估监测系统,做好药品监测工作。 展开更多
关键词 活血化瘀 中药 不良反应 药品评估监测系统
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英国NICE药品卫生技术评估和决策框架体系研究及启示 被引量:8
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作者 谢金平 邵蓉 《中国卫生经济》 北大核心 2020年第12期114-119,共6页
英国NICE在全球范围内享有盛誉,堪称将卫生技术评估研究结果有效地应用于卫生决策过程的典范。文章详细介绍NICE的发展沿革、药品卫生技术评估流程、程序正义与实质性标准相结合的决策框架体系及NICE价值考量中的争议点,为完善我国创新... 英国NICE在全球范围内享有盛誉,堪称将卫生技术评估研究结果有效地应用于卫生决策过程的典范。文章详细介绍NICE的发展沿革、药品卫生技术评估流程、程序正义与实质性标准相结合的决策框架体系及NICE价值考量中的争议点,为完善我国创新药医保目录准入与动态调整中卫生技术评估的运用提供参考和借鉴。 展开更多
关键词 NICE 药品卫生技术评估 决策框架体系 英国 综述
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Ag-Co3O4:Synthesis,characterization and evaluation of its photo-catalytic activity towards degradation of rhodamine B dye in aqueous medium 被引量:1
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作者 Muhammad Saeed Majid Muneer +3 位作者 Nida Mumtaz Mohsin Siddique Nadia Akram Muhammad Hamayun 《Chinese Journal of Chemical Engineering》 SCIE EI CAS CSCD 2018年第6期1264-1269,共6页
Synthesis,characterization of Co_3O_4 and Ag-Co_3O_4 composites and evaluation of their photo-catalytic activities towards photo-degradation of aqueous solution of rhodamine B dye under irradiation of visible light ha... Synthesis,characterization of Co_3O_4 and Ag-Co_3O_4 composites and evaluation of their photo-catalytic activities towards photo-degradation of aqueous solution of rhodamine B dye under irradiation of visible light have been described in this paper.Co_3O_4 was prepared by solid phase mechano chemical process using Co(NO_3)_2·6H_2O and NH_4 HCO_3 as precursor materials.Ag was deposited on Co_3O_4 from AgNO_3 using Calotropis gigantea extract as reducing agent.XRD,SEM and FTIR were used for characterization of prepared composites.Photo-catalytic efficiencies of as-prepared Co_3O_4 and Ag-Co_3O_4 were evaluated for aqueous phase photo-degradation of rhodamine B.It was found that deposition of Ag on Co_3O_4 highly enhanced the photo-catalytic activity of Co_3O_4.Photo-catalytic degradation followed the Eley–Rideal mechanism.About 100% and 91% photo-degradation of 40 ml dye solution achieved at 313 K in 90 and 120 min over 0.05 g of Ag-Co_3O_4 as photo-catalyst using 100 and 200 mg·L^(-1) as initial concentration of dye respectively. 展开更多
关键词 CO3O4 Ag-Co3O4 PHOTO-CATALYSIS PHOTO-DEGRADATION Calotropis gigantea Rhodamine B Elay–Rideal mechanism
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相关血小板减少的自动监测研究 被引量:9
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作者 栗啸阳 郭代红 +3 位作者 刘思源 杨鸿溢 姚翀 齐榛 《中国药物警戒》 2020年第12期890-893,903,共5页
目的高效获取大样本用药人群中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相关血小板减少的真实世界发生率等风险数据。方法采用回顾性研究方法,借助“医疗机构药品不良事件主动监测与智能评估警示系统”(ADE-ASAS)自动监测我院2013年7月1日至2018年6月3... 目的高效获取大样本用药人群中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相关血小板减少的真实世界发生率等风险数据。方法采用回顾性研究方法,借助“医疗机构药品不良事件主动监测与智能评估警示系统”(ADE-ASAS)自动监测我院2013年7月1日至2018年6月30日期间使用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的住院患者,双人评价系统报警病例,获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相关血小板减少的发生率与发生特征;并利用病例对照研究进行影响因素分析。结果17569例次用药患者的血小板减少发生率为2.73%。合并肝病患者发生重度血小板减少的比例更高。多因素Logistic回归分析显示,基础血小板值、肌酐清除率、身体质量指数、用药时长为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致血小板减少的影响因素。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠相关血小板减少发生率属常见,与团队前期研究结果(3.0%)相吻合。患者用药伊始即监测血小板值能够及时发现并规避风险,病情复杂患者更应警惕严重药品不良反应发生,合理控制用药时长、并重点关注肾功能不全、低BMI患者可减少药品不良反应发生风险。 展开更多
关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 药品不良反应 自动监测 血小板减少 医疗机构药品不良事件主动监测与智能评估警示系统
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Research Progress of Migration and Transformation of Pharmaceuticals and Personal Care Products in Underground Environment
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作者 Zhang Fang Zhe Ma +1 位作者 Xinmin Xie Baizhong Yan 《Journal of Environmental Science and Engineering(B)》 2013年第12期736-740,共5页
With the increasing use of PPCPs (pharmaceuticals and personal care products), the impact caused by the accumulation of PPCPs on the environment has become increasingly serious and has attracted considerable attenti... With the increasing use of PPCPs (pharmaceuticals and personal care products), the impact caused by the accumulation of PPCPs on the environment has become increasingly serious and has attracted considerable attention. In the last 10 years, major studies on PPCPs have focused on the sources and analytical testing of concentrations in the environment. Afterward, studies have shifted to the transfer and transformation of PCPPs in the environment and to the environmental risk assessment of PPCPs. Studies on PPCPs in the underground environment have mainly focused on their adsorption, desorption, transfer, and transformation in the aeration and saturation zones. The main methods applied in these studies include indoor simulation experiments and outdoor sampling and testing. These studies have mainly considered one dimension, and most of them have concentrated only on the aeration or saturation zone. Therefore, the main developing directions of studies on PPCPs are the comprehensive study of the transfer and transform process from source to sink in the underground environment and the establishment of an effective and efficient PPCP detection system, 展开更多
关键词 PPCPS transfer and transformation POLLUTION underground environment.
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澳大利亚登记药品注册申报的概况研究 被引量:5
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作者 孙昱 《药物评价研究》 CAS 2020年第7期1216-1227,共12页
对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门(TGA)的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理,阐述了澳大利亚补充药品的监管模式,并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药... 对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门(TGA)的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理,阐述了澳大利亚补充药品的监管模式,并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序,基于“许可成分清单”“许可适应症清单”进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别,其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L(A)1申请途径,可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药(OTC)品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L(A)3申请途径,可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持,此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。 展开更多
关键词 登记药品 评估登记药品 补充药品 许可成分 许可适应症 证据要求
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新药开发平均花费8.97亿美元
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作者 郭年新 《精细与专用化学品》 CAS 2003年第18期27-27,共1页
关键词 新药开发 研发费用 风险性投资 药品评估
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美国FDA加强对新药的审查
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《中华医学信息导报》 2002年第23期7-7,共1页
FDA的新药审查职责将要统一合并到美国药品评估和研究中心。目前FDA是在美国药品评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估及研究中心(CBER)两个机构的指导下工作的。
关键词 美国 FDA 药品评估 生物制剂 基因治疗
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31684例次头孢哌酮钠/舒巴坦钠致严重过敏反应发生情况及影响因素 被引量:7
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作者 栗啸阳 郭代红 +2 位作者 刘思源 杨鸿溢 姚翀 《临床药物治疗杂志》 2021年第1期54-57,共4页
目的利用大样本的真实世界数据,分析头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关严重过敏反应发生情况及其影响因素。方法借助"医疗机构药品不良事件(adverse drug events,ADE)主动监测与智能评估警示系统"(ADE-ASAS)回顾性自动监测解放军总医院... 目的利用大样本的真实世界数据,分析头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关严重过敏反应发生情况及其影响因素。方法借助"医疗机构药品不良事件(adverse drug events,ADE)主动监测与智能评估警示系统"(ADE-ASAS)回顾性自动监测解放军总医院2013年7月至2018年6月使用注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的住院患者,双人评价系统报警病例,获得头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关严重过敏反应的发生率与特征,并进行影响因素分析。结果 31 684例次用药患者发生严重过敏反应28例,发生率为0.88‰。多因素Logistic回归分析显示,过敏史(OR=4.861,95%CI:1.88312.546)、风湿免疫疾病(OR=4.611,95%CI:1.75312.127)为头孢哌酮钠/舒巴坦钠致严重过敏反应的影响因素。结论头孢哌酮钠/舒巴坦钠相关严重过敏反应发生率属罕见范围。详询患者过敏史、既往史有助于降低临床用药风险。 展开更多
关键词 头孢哌酮钠/舒巴坦钠 药品不良反应 自动监测 严重过敏反应 药品不良事件主动监测与智能评估警示系统
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The Safety-influencing Factors in Use of the Tonics of Chinese Medicine: A Meta-analysis Based on the Case Reports in Periodicals
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作者 于静 崔蒙 +1 位作者 李海燕 叶祖光 《Journal of Traditional Chinese Medicine》 SCIE CAS CSCD 2011年第2期130-135,共6页
Objective: To identify the possible safety-influencing factors in use of the tonics of Chinese medicine. Methods: The related case reports published in periodicals published from 1949 to 2006 were analyzed with the bi... Objective: To identify the possible safety-influencing factors in use of the tonics of Chinese medicine. Methods: The related case reports published in periodicals published from 1949 to 2006 were analyzed with the bibliometrics method. Possibility on safety assessment of Chinese materia medica was discussed as well with the method of link analysis. Results: The total number of the tonics selected for the present study was 101, including 44 single drugs and 46 set prescriptions with adverse drug reactions (ADR) found in these tonics. It was found that ADR of 10 single drugs and 29 preparations were not specified in authoritative Chinese materia medica monographs. Among all the set prescriptions, the problem of injection has been standing on the top. Statistical analysis on single factor demonstrates that the most frequently referred ADR come from drug abuse (accounting for 29.20%), and overdose (24.54%). Conclusion: The safety problem of injection remains in a trend of robust growth at least for a period of time, thus reappraisal of the safety issue for the tonics of injection is imperative. It is essential for the public to take doctor’s advice to guarantee safe administration of the tonics, especially for the patients with allergic constitution or those suffering from the liver and heart diseases. 展开更多
关键词 safety-influencing factors tonics of Chinese medicine case reports
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Assessment, Composition and Possible Source of Organochlorine Pesticides in Surface Soils from rmqi, China
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作者 CHEN Min CHEN Li HUANG Ping 《Pedosphere》 SCIE CAS CSCD 2015年第6期888-900,共13页
Twenty-eight surface soil samples from 5 functional zones (park, traffic roadside, business/residential area, rural area, and industrial area) of Uruimqi, China were collected and analyzed for the concentrations of ... Twenty-eight surface soil samples from 5 functional zones (park, traffic roadside, business/residential area, rural area, and industrial area) of Uruimqi, China were collected and analyzed for the concentrations of 14 organochlorine pesticides (OCPs), such as 3 isomers of hexachlorocyclohexane (HCHs) (α-HCH, β-HCH, and γ-HCH), 4 dichlorodiphenyltrichloroethanes (DDTs) (p,p′-DDT and its metabolites p, p′-DDD (1,1-dichloro-2,2-bis(p-chlorophenyl)ethane) and p,p′-DDE (1,1-dichloro-2,2-bis(4-chorophenyl)ethylene), and o, p′-DDT), and methoxychlor, aiming to survey the residue levels and compositions of these 14 OCPs, to identify possible sources of the OCPs, and to assess their potential risks to human health and the environment in surface soils of Ur/imqi. The concentrations ranged from non-detected to 30.86μg kg^-1 for HCHs (sum of α-, β-, and γ-HCH), from non-detected to 40.03 μg kg^-1 for DDTs (sum of p, p′-DDT, p, p′-DDD, p, p′-DDE, and o, p′-DDT), and from non-detected to 11.95 μg kg^-1 for methoxychlor. The total concentrations of the OCPs ranged from 16.40 to 84.86 μg kg^-1, with a mean of 41.89 ± 16.25 μg kg^-1. According to the measured concentrations and occurrence rates of the 14 OCPs, DDTs, HCHs, and methoxychlor were the most dominant compounds. Among the 5 functional zones, the total concentration of OCPs was in the order of rural area 〉 traffic roadside 〉 park 〉 business/residential area 〉 industrial area. The different compositions of DDTs and HCHs indicated that the residues of these compounds in most soil samples originated from historical application, besides slight recent introduction at some sampling sites. The results of Pearson correlation analysis showed that soil total organic carbon played an important role in the residue levels of HCHs, but such relationships were not found with DDTs or other OCPs. The soil quality of Uriimqi was classified as Class I based on the guidelines of the Chinese Environmental Quality Standard for Soil (GB15618-1995), indicating that the residue levels of OCPs have little risks to the environment and human health in the study area. 展开更多
关键词 dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) factor analysis hexachlorocyclohexane (HCH) METHOXYCHLOR residue level risk soil quality
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