中国药品试验数据保护制度研究

2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。

论政府数据开放视域下的药品试验数据强制披露

药企提交审批的药品试验数据符合履职行为标准与公用目的标准,故可转化为政府数据.不同节点下,政府控制的药品试验数据于政府数据开放类型中历经“禁止开放—有条件开放—完全开放”之变化.政府数据开放视域下,我国药品试验数据强制披露制度尚面临价值取向存在偏差、立法设计精细化不足、披露方式和范围有限等问题.为实现药品试验数据强制披露与政府数据开放制度的融贯,应以公共数据权代替知情权作为药品试验数据强制披露的权利基础;厘清强制披露的法定情形,明确当危及公共健康时才能强制披露药品试验数据;以政府数据开放的完整性和公众参与原则为指引,结合药品试验数据在政府数据开放类型中的定位,设置多元化、梯度性的披露方式与限度;于药品试验数据强制披露行为的事前、事中、事后全过程为数据权利人和使用者构筑完善的权益保障机制.

后TRIPS时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示

药品试验数据保护经历了TRIPS义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。

TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角

TRIPS协议第39条第3款规定了对药品试验数据的保护义务:不披露和防止不公平的商业使用。考察该条款的谈判历史以及美国、欧盟、加拿大和发展中国家的立法保护模式与司法判例,得出的结论为各国国内立法和判例对这两项义务解释不尽相同。在此基础上进一步分析双边和区域贸易协定中美国和欧盟所采取的策略和贸易措施及其对实施《多哈健康宣言》的影响,并结合实际对我国关于药品试验数据的保护提出建议。

药品试验数据的保护与限制

药品试验数据保护是在专利权之外政府为鼓励药品创新而提供的另一种知识产权保护形式。药品试验数据专属权是指在一定期间内,赋予创新药试验数据所有人以其药品试验数据申请药品上市的权利。在药品试验数据保护期内,禁止提出该创新药的学名药上市申请,以保障创新药研发企业在此期间内收回研发药品的投资。通过分析《TRIPS协定》《北美自由贸易协定》《美国—中美洲自由贸易协定》中关于药品试验数据保护的规定,从公共健康的角度梳理了药品试验数据保护的例外限制及强制许可制度。在比较药品试验数据独占保护和非独占保护两种模式的基础上对我国药品试验数据保护制度的完善提出了建议。

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。

TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择

关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。

临床药品试验中护理管理

目的通过护理管理使得临床药品试验更加规范、准确、顺利进行。方法对护士、受试者、试验药品、抢救器材、各种标本的收集、用药过程的记录、观察等进行检查、监督,规范管理。结果28位受试者中有2人中途退出,其余均顺利完成试验,无重大不良反应事件发生。结论加强临床药品试验的护理管理是保证受试者安全、使得试验顺利进行的重要措施之一。

我国药品试验数据保护的法律路径选择

关于药品试验数据的保护,《TRIPS协议》第39条第3款做出了明确规定,即不得因商业目的而擅自披露药品试验数据。这一规定是为了保护药品创新,在专利保护之外单独设置的又一种知识产权保护路径。由于各成员国发展水平存在差异,对该条款的理解不同,因此,在各成员国形成了药品试验数据保护的不同标准和不同模式。为了提出并论证我国药品试验数据的专有权保护模式和保护标准,需要以药品试验数据为研究对象,一方面分析药品试验数据的保护及特点,剖析我国药品试验数据保护的现状及存在的制度缺陷,另一方面,借鉴国外各种药品试验数据保护模式以及相关立法,在比较中选择我国的保护模式,以促进我国专利药和仿制药的共同发展。

药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作为新型知识产权保护机制,它行政色彩浓厚,互补于专利,并为国际社会认可.两者的比较研究应有利于中药品种保护制度发展为中药知识产权特有保护制度的可行性论证及保护策略的完善.

论药品试验数据的保护与公开——兼谈中国药品试验数据保护模式的路径选择

药品试验数据是新药审批中证明药品安全性和有效性的必要数据,是原研药企投入巨额成本所得。无论药品试验数据是商业秘密还是数据财产权、数据独占权客体,它都是数据所有人的财产性利益。公共利益、医学伦理、健康权的实现及跟踪药品安全的需要,都要求公开药品试验数据。商业秘密保护模式倾向于仿制药企,数据独占模式倾向于原研药企,成本分担模式对原研药企激励不足,“数据独占加数据公开”的模式是平衡原研药行业和仿制药行业、商业资本和公共健康的理想模式,是用数据独占之垄断换取试验数据之公开,符合传统知识产权理念。我国应在药品试验数据独占的基础上,建立强制数据公开机制,平衡各方利益。

中药品种保护制度与药品试验数据保护制度比较研究——兼论中药品种保护制度的完善

中药品种保护制度作为我国特有的法律制度,一直在探寻一条补充保护中药知识产权的独特路径,而药品试验数据保护制度是国际上通过行政手段补充保护药品知识产权的典型。基于此,本研究以行政主体的义务为切入点,比较两种制度的权利特征、立法目的、授权条件、授权基础和义务标准,指出中药品种保护制度存在市场管理和法律适用方面的不足,建议通过向行政主体苛以"更广范围和更高标准"的义务来补充保护中药企业的创新成果,激发中药企业的创新热情,实现该制度与其他知识产权制度的互补功能。

药品试验数据保护对完善中药品种保护制度的启示

为进一步完善中药品种保护制度,本文运用药品试验数据保护的原理,探讨了未来中药品种保护的保护对象、保护措施、保护时间、保护品种的管理等,在切实保护我国中药的创新发展、充分发挥中医药在医疗体系中的作用、进而丰富中药品种保护制度的修订思路方面进行了有益的探索。

公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护研究

目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护面临的药品试验数据法律属性模糊、药品试验数据保护范围规定不完善、药品试验数据强制许可配套措施缺位、缺少平衡药企私益与公益的制度设计等挑战,并对美国和欧盟的药品试验数据专有权保护进行分析借鉴,由此提出药品试验数据专有权保护的制度设计。

后TRIPs时代美国药品试验数据保护的路径演变及应对策略

美国简化新药申请(ANDA)的问世直接催生了药品试验数据专有权保护制度的出台,从国内立法到TRIPs协议、FTA以及TPP,美国的药品试验数据保护制度一直处于不断强化的演变之路,作为美国主要的贸易合作伙伴,应警惕药品试验数据的强保护对于药品可及性及公共健康安全的不利影响,制定符合我国的药品试验数据保护制度。

把好药品试验关 新药安全有保障

国家食品药品监督管理局决定从今年开始，我国所有药物临床试验机构都将实施药物非临床研究质量管理规范的认证(GLP)，没有获得这项认证的药品生产单位就不可能生产新药。

我国给予五类药品试验数据保护期

近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见.根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请。

药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》

2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》。文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。